执行标准

T/CAMDI 009.1-2020

技术参数

控制系统：PLC+Windows系统

操作界面：彩色12.1寸触摸屏，嵌入式工业电脑；

粒子计数器：1套粒子大小5um,50um,100um；

主要由采样器、气源、空气过滤器、传感器、控制系统等组成；

式样尺寸：10cm×4cm（100*40mm）并配1把美工刀和一盒刀片进口；

专用裁样器：不锈钢制造100*40mm*厚度1.5mm；

流量计：0-20L/min；

测试时间：触摸屏上任意设置时间；

过滤器：微粒子过滤器1套

测试墙体：105mm*45mm*80mm；

用电要求：220V,10A,50hz；

内置气源：0-50L/min；

外形尺寸：560*470*640mm；

工作原理

用于包装材料表面微粒测试。主要由采样器、气源、空气过滤器、传感器、控制系统等组成。当采样器在被测材料表面运行或将被测样品固定在采样器上时，控制气源吹气，经空气过滤器过滤后的洁净空气，将被测材料表面微粒吹起；同时采样器在气源产生的负压作用下将吹起的微粒收集至传感器进行测试。为保证测试结果的真实与准确，应确保检测设备符合测试的要求。设备应具有良好的稳定性和准确性，保证测试要求和精度，测试范围不少于 5µm；必须装有空气过滤器，以保证采样器出气口空气洁净，如空气洁净度达不到测试要求，应及时更换空气过滤器；设备的采样面积应不小于10cm2，试样大小应大于采样器；要有确保测试腔不漏气的设计和装置，在放置样品时，样品测试面在 采样器中间位置且能与采样器贴合，以确保采样器密封，采样器与试样之间形成密封空间；采样过程中，设备的采样流速应恒定，采样时气体速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min；应保证有足够的取样时间采集并测试样品表面的微粒，取样时间应不低于 5s

试验步骤

1 试样的制备

1.1 试样的制备应在洁净条件下进行，在取样的过程中，操作者应戴干净的手套

拿取试样和准备纸片，操作时要小心拿取，防止污染试样，并防止落灰尘。

1.2 卷筒纸、涂布纸、膜、非织造材料和涂布非织造材料平均样品的数量应不少于 70 张（特殊试样

最少应不少于 12 张），每一个试样面积应不小于 10cm×4cm。用切纸刀或专用裁样器裁切试样，裁取 10

4T/CAMDI 009.1-2020

组试件，每组 7 个试样。非测试面标记为 A，和无菌医疗器械接触面为测试面，标记为 B。试验中实际

只用 5 个试件，最上层和最下层的两片用于保护试样。10 组试样应保存在洁净环境中，确认试样无皱折、无破损。

1.3 袋子、盖材、吸塑盒和硬质片材试样一般就是样品本身，数量应不少于 35 个/张（特殊试样最少应不少于 7 个/张），每一个试样平面处的面积应不小于测试头的测试面积。非测试面标记为 A，和无菌医疗器械接触面为测试面，标记为 B。袋子的内侧两面无论材质是否相同，均视为同一个测试面。取 5组试件，每组 7 个试样，非测试面标记为 A，和无菌医疗器械接触面为测试面，标记为 B。试验中实际只用 5 个试件，最上层和最下层的两片用于保护试样。5 组试样应保存在洁净环境中，确认试样无皱折、无破损