前言

在2015《中国药典》中药包材以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度徒增，同时加强药包材检测蔚然成风。药包材进入《中国药典》不仅空白，完善了药典体系，同时国家药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位。

为保证药包材的质量，确保药包材满足对制剂的保护性、功能性、安全性和相容性功能，药典委组织制定、发布了一系列药包材检测方法类征求意见稿。其中药典委发布的2025《中国药典》的药包材检测方法类征求意见稿中4204《药包材溶出物测定法》中增加了TOC对总有机碳检测的要求。方法中采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材，使用总有机碳分析仪测定溶出液中的总有机碳（TOC），实现产品质量控制及药包材化学危害的初步评估，以确保最终药物的安全性。

方法解读

注：详细内容参见4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿

4204中规定了不同药包材的提取方式，对于提取液，参照制药用水总有机碳测定法（通则0682）分别测定水供试液和空白液，计算两者之差。

药包材溶出物分析利器

Aurora 1030W+1088总有机碳分析仪+自动进样器

仪器优势