一次性使用留置引流导管套件推荐方案
时间：2024-08-19 阅读：224
1. 产品组成及规格型号划分
一次性使用留置引流导管套件（简称引流导管套件）由引流导管(包括引流导管、鲁尔接头、扶直管、导管夹)、连接管、导管固定装置、塑柄手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、穿刺针、洞巾、外科手套、中单、扩张管、自粘敷贴、引流袋组成。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1引流导管的内、外壁应清洁、光滑、无气泡、无污渍和异物，头端应光滑、无锐边。引流孔边缘应光滑无锐边、缺口。引流导管的刻度线应清晰、牢固。
2.1.2引流导管的金属附件应光滑，不得有明显的划痕、毛刺、锈迹。
2.1.3引流导管中的接头注塑件应无毛刺、无飞边、无锋棱、无开裂、无变形、无气泡、无污点等现象。
2.1.4连接管管体内外表面应清洁无杂质，光洁透明，无扭结、无毛刺、无飞边、无气泡及晶点现象，壁厚均匀。
2.1.5塑柄手术刀的刀柄表面应光滑，无注塑成型缺陷。刀片应无焦斑，刃口无缺损。标记应清晰、完整。
2.1.6纱布片色泽洁白，柔软，无外表异物、污渍，无臭、无味。纱布片应折叠正确，切割边不外露、无破洞、浮纱。
2.1.7中单、洞巾应均匀平伏，不得出现明显皱折、表面应整洁、无破损、油渍、杂物。
2.1.8外科手套应成形规则，无破洞、起泡、结点、厚薄要均匀。
2.1.9带线缝合针，针线连接处应光滑、无毛刺。
2.1.10自粘敷贴应平整、洁净、无色斑，边缘整齐，不得有自然掀开现象。
2.1.11穿刺针的针尖应锋利，无倒刺、卷刃现象。
2.1.12扩张管的头部应圆整，无开裂现象。
2.1.13引流袋袋体应完好无破损，刻度线清晰完整。
2.1.14单包装应无破损，包装内清洁无杂质，配置组件应齐全。
2.2尺寸
2.2.1各零部件的尺寸应符合表2 -表8的要求。
2.2.2缝合针和线的尺寸与其标示应一致。
2.2.3引流导管包内各器件的(鲁尔)圆锥接头应符合GB/T1962.1-2015的相关规定。
2.2.4引流孔的面积应不小于引流导管的内径截面积的40%。
2.3 物理性能
2.3.1引流导管
2.3.1.1连接强度
引流导管及配件有粘接的连接处应牢固，承受15N的静态轴向拉力30秒不松脱。
2.3.1.2断裂力
引流导管管身及引流孔处最小断裂力为15N。
2.3.1.3引流导管扭转180°应不产生变形，反复弯曲10次应无断裂现象产生。
2.3.1.4耐负压
引流导管管体在施加20kpa负压60s的条件下，应无明显变形。
2.3.1.5密封性:
引流导管各连接处应无泄漏，通入50kpa水压持续30s,各连接处应无泄漏。
2.3.2导管固定装置
导管固定装置夹持管体后其滑脱力应大于5N。
2.3.3导管夹
导管夹锁止后应无液体流出。
2.3.4 导丝
2.3.4.1 破裂性能
按YY 0450.1-2020附录F规定的方法进行试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
a) 绕丝的任意部分的自由伸展；
b) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；
c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；
d) 带涂层的导丝出现涂层剥落。
2.3.4.2 弯曲性能
按YY 0450.1-2020附录G规定的方法进行试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
e) 绕丝的任意部分的自由伸展；
f) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；
g) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；
h) 带涂层的导丝出现涂层剥落。
2.3.4.3 芯丝与绕丝连接处强度
当按YY 0450.1-2020附录H试验时，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表9的规定：
表9导丝峰值拉力
导丝直径（mm） | 峰值拉力（N） |
≥0.55且＜0.750 | 5 |
≥0.75 | 10 |
2.3.5自粘敷贴
2.3.5.1自粘敷贴中的隔离纸应易于剥离，剥离时不应出现胶层脱落现象。
2.3.5.2自粘敷贴的持粘性应符合YY/T0148-2006中5.2.1的要求，顶端下滑应不超过2.5mm。
2.3.5.3自粘敷贴的剥离强度应符合YY/TO148-2006中5.2.2的要求，自粘敷贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。
2.3.6纱布片
纱布片按YY0331-2006中5.9试验时，下沉时间应不超过10s.
2.3.7洞巾、中单
洞巾、中单的重量应不少于25g/m³。
2.4 化学性能
2.4.1还原物质（易氧化物）
检验液和空白液消耗溶液[c (KMn04) =0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml。
2.4.2重金属总含量
检验液中重金属总含量应不超过1μg/mL。
2.4.3酸碱度
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
2.4.4蒸发残渣
蒸发残渣的总含量应不超过2mg。
2.4.5紫外吸光度
波长为220nm～340nm时，检验液的吸光度应不大于0.4。
2.4.6 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.5 耐腐蚀
引流导管包中的金属件应有较好的耐腐蚀性能。
2.6 无菌
引流导管包应无菌。
3 检验方法
3.1、外观
用目力和手感检测，应符合2.1的要求。
3.2尺寸
以专用或通用量具测量，结果应符合2.2的要求。
3.3 物理性能
3.3.1引流导管
3.3.1.1连接强度
引流导管一端固定，在粘接处下方悬挂15N砝码，持续30S，结果应符合2.3.1.1的要求。
3.3.1.2断裂力
按 GB/T 15812.1附录F试验时，结果应符合2.3.1.2的要求。
3.3.1.3引流导管扭转180°应不产生变形，反复弯曲10次应无断裂现象产生，应符合2.3.1.3的要求。
3.3.1.4耐负压
封闭引流导管的引流孔，另一端施加20kPa的负压，持续60S，引流导管应不扁瘪,应符合2.3.1.4的要求。
3.3.1.5密封性:
封闭引流导管的引流孔，另一端通入50kPa的水压，持续30S,应符合2.3.1.5的要求。
3.3.2固定装置
引流导管安装固定装置后，用拉力器固定引流导管与固定装置，结果应符合2.3.2要求。
3.3.3导管夹
将引流导管连接上负压检测装置，并将引流导管浸没在纯化水中，将导管夹进行锁止后，施加20kpa负压进行吸引，不得有液体进入引流导管，应符合2.3.3要求。
3.3.4导丝
3.3.4.1破裂性能
按YY 0450.1-2020中附录F规定的方法进行，应符合2.3.4.1的要求。
3.3.4.2弯曲性能
按YY 0450.1-2020中附录G规定的方法进行，应符合2.3.4.2的要求。
3.3.4.3芯丝与绕丝连接处强度
按YY 0450.1-2020中附录H规定的方法进行,应符合2.3.4.3的要求。
3.3.5自粘敷贴
3.3.5.1 将自粘敷贴中的隔离纸进行剥离，应符合2.3.5.1的要求。
3.3.5.2持粘性
按照YY/T 0148-2006附录B第B.2章规定的方法进行测试，应符合2.3.5.2的要求。
3.3.5.3 剥离强度
按照YY/T 0148-2006附录B第B.3章规定的方法进行测试，应符合2.3.5.3的要求。
3.3.6纱布片
纱布片按YY 0331-2006中5.9试验时，结果应符合2.3.6的要求
3.3.7洞巾、中单
取适宜长度的洞巾、中单材料，称取质量，精确度为0.01g，然后根据样品的宽度和长度计算手术单的单位面积质量，用克每平方米表示。结果应符合2.3.7的要求。
3.4 化学性能要求检验方法
检验液制备
整套产品，按0.2g样品加1ml比例加水，37±1℃条件下，浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
3.4.1 还原物质（易氧化物）
按照GB/T 14233.1-2022中5.2.2间接滴定法进行测试，应符合2.4.1的要求。
3.4.2 酸碱度
按照GB/T 14233.1-2022中5.4.1规定的方法进行测试，应符合2.4.2的要求。
3.4.3 蒸发残渣
按照GB/T 14233.1-2022中5.5规定的方法进行测试，应符合2.4.3的要求。
3.4.4 重金属
按照GB/T 14233.1-2022中5.9.1或5.6.1规定的方法进行测试，应符合2.4.4的要求。
3.4.5 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2022中第9章的方法进行试验，检验液的制备采用极限浸提法，应符合2.4.5的规定。
3.5耐腐蚀
按YY/T0149-2006中沸水试验法试验，应不低于b级的要求，符合2.5的要求。
3.6无菌
按2020版《中国药典》规定的方法进行，应符合2.6的要求。
济南众测机电设备有限公司针对一次性使用留置引流导管套件要求内容推出了以下设备，设备操作简单、智能化程度高、实验结果准确可靠、收到了广大客户群体的一致认可
1、TST-01H智能电子拉力试验机：2.3.1.1连接强度、2.3.1.2断裂力、2.3.4.3 芯丝与绕丝连接处强度
2、DVT-01导管真空泄漏测试仪：2.3.1.4耐负压
3、HRT-01导管液压泄露测试仪：2.3.1.5密封性:
4、DSPL-01导丝破裂工装：2.3.4.1 破裂性能
5、DSWQ-01导丝弯曲工装：2.3.4.2 弯曲性能
6、LAT-10H恒温持粘测试仪：2.3.5.2自粘敷贴的持粘性
7、BLD-01电子剥离试验机：2.3.5.3自粘敷贴的剥离强度
8、YGJ-03自动压辊机：2.3.5.2自粘敷贴的持粘性、2.3.5.3自粘敷贴的剥离强度
9、GC-7800气相色谱仪：2.4.6 环氧乙烷残留量
