随着医疗器械行业的快速发展，带有鲁尔连接件的医疗器械形状增加，因错误连接导致输送肠营养液、鞘内药物或压缩气体造成患者死亡或伤害的不良事件时有发生。例如，在某些急症治疗场景中，一个患者使用的多个医疗器械上有多达40个鲁尔连接件，一旦发生错误连接，就会导致严重的不良事件，如将呼吸系统使用的氧气通入血管内将会带来极其严重的伤害。

为了减少患者治疗管路间的意外错误连接事故的发生，国际标准化组织ISO/TC210工作组陆续发布了ISO 80369系列的小孔径标准，我国也将其转化为YY/T 0916的系列标准，越来越多被引用到相关的产品标准中。

医用小孔径连接件通常是指用于医疗器械之间液体和气体输送的连接部件，内部直径小于8.5mm。为保证其使用安全性，既要保证与不同应用领域连接件的非相互连接特性，也要保证与相同领域连接件的可连接性，其非相互连接可通过尺寸验证和材料设计来保证，可相互连接应通过与标准件的配合效果来检验。

济南众测机电设备有限公司参照Y/T 0916.1-2021医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求标准研发生产了鲁尔接头测试仪LEY-T01用于医用液体和气体用小孔径连接件性能测定，也称为小孔径连接件性能试验仪和医疗用液体和气体用小口径连接器鲁尔接头测试仪，同时，本试验机也满足ISO-80369 、GB/T1962.1-2015、GB/T1962.2-2001 测试相关检测要求

医疗用液体和气体用小口径连接器鲁尔接头测试仪

1、压力衰减泄漏

接头安装小孔径连接件性能测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加008Nm0.10N·m的扭矩旋转，或旋转不超过90°。向组件内加气流并加压到300kPa-330kPa，保持15-20秒泄漏不得超过0.005Pam3/s

2、正压液体泄漏

接头安装小孔径连接件性能测试仪水平施加不超过27.5N的轴向力，同时施加不超过0.12Nm的扭矩施加300kPa～330kPa的压力，并保持 30s～35s的时间，应无足以形成一滴水滴落的泄漏迹象

3、负压空气泄漏

接头安装小孔径连接件性能测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加0.08Nm-0.10Nm的扭矩旋转，或旋转不超过90°。向组件内施加负压(-80kPa)-(-88kPa)，保持15-20秒。泄漏不得超过0.005Pa m3/s。

4、应力开裂

接头安装小孔径连接件性能测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加0.08 Nm-0.12Nm 的扭转供试连接件使之组装放置48小时用泄漏实验评价连接件的应力开裂

5、抗轴向负载分离

接头安装小孔径连接件性能测试仪水平施加不超过27.5N的轴向力，同时施加不超过0.12N·m的扭矩反方向施加23-35N的轴向力，其速率大约为10N/s，保持10s试验接头不得分离

6、抗旋开扭矩分离

接头安装小孔径连接件性能测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加0.08Nm-0.10N·m的扭矩旋转，或旋转不超过90°。装配好后放置10-15min以2r/min的旋转速度施加旋开扭矩，直至分离，不应在其它方向上施加任何力。旋开的扭矩峰值不应超过0.35N·m

7抗过载（滑丝）

接头安装小孔径连接件性能测试仪水平施加不超过27.5N的轴向力，施加0.15 N·m-0.17 N·m的扭矩并保 持5s-10s的时间，应不与标准连接件的螺纹或凸耳发生过载（滑丝）

济南众测机电专业致力于鲁尔接头检测仪器的开发与生产，针对ISO-80369 YY/0916 GB1962鲁尔圆锥接头介入性导管座、注射器鲁尔接头、预灌封注射器鲁尔接头等开发的系列化仪器可以解决标准中，压力衰减泄漏、正压漏液、亚大气压漏气、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）等测试要求