ISO 80369规定了医用保健品中液体和气体小口径连接件的测试要求，测试要求通常包括

包括：

第 1部分:通用要求

第 3 部分:肠内应用的连接器

第5部分:用于肢体袖带充气的连接器

第 6部分:椎管内应用的连接器

第 7 部分:血管内或皮下注射的有 6%(鲁尔)锥度的连接器

第20部分:通用检测方法

标准中常提到的接头形式有鲁尔接头、鲁尔滑动接头、鲁尔螺口接头等。

LEY-T01多功能鲁尔接头测试仪

测试要求

液体泄漏、压力衰减泄露、正压液体泄漏、亚大气压空气泄漏、应力开裂、抗轴向分离、抗旋开分离、抗过载性等。

测试仪器

LEY-T01多功能鲁尔接头性能测试仪或叫6%鲁尔圆锥接头测试仪

参考标准

ISO 80369-7-2016 医疗保健品中液体和气体应用的小口径连接器第 7 部分:用于血管内或皮下注的连接器

GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》

GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头》的要求。

YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件第 1 部分：通用要求

设备特点

1、可测试注射器和注射针的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能

并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值等信息。

2、采用美国进口力值传感器，精度可达 0.5 级

3、10寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

4、设备自带强大数据储存功能，储存数据可达 100000 条

5、正负压皆可测试，无需配合其他设备一机多用

6、适用于输液器、输液针、注射器、注射针、输血器、麻醉过滤器以及各种血管内导管、非血管内导管锁定和非锁定鲁尔接头的测试。适用于鲁尔接头生产厂家、医疗器械生产企业、制药企业、医疗器械检验所、大学、研究机构等使用。

7、数据安全

· 配备四级用户安全密码策略，保证测试数据的安全性

· 计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。