中国药典2020版显微计数法-测样前的准备
时间：2021-12-12 阅读：270
中国药典2020版显微计数法-测样前的准备
药典规定
0903不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。
检查前的准备：
1-洁净工作台（气流由里像外）
2-微孔滤膜（孔径0.45μm，直径25mm，13mm）
3-过滤装置
4-平皿
5-镊子
6-烘干设备
7-显微镜
标示量的上限和下限规定
样品量每次至少4个
测试过程
显微计数法检查不溶性微粒
设备名称：显微计数法不溶性微粒分析仪
设备型号：YH-MIP-0103
检测原理：显微计数法/图像法
检测范围：1 μm-500 μm
YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。
1）直接按照药典要求出具报告；
2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；
3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；
4）按照颗粒性质进行归类分析统计；
5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；