激光尘埃粒子计数器的流量为什么是28.3L/min？

因为激光粒子计数器先使用的是美国209E的标准，标准里面定义的洁净度分级流量是1立方英尺，也就是28.3L/min。

为了满足疫苗的当前需求，无菌生产能力须迅速提升。这意味着环境监测项目也须迅速适匹配。

监管方面的考虑：

无论生产规模如何，监管要求都不会改变。如果生产规模扩大至其他地理区域，则可能需要满足所在区域的其他需求。例如在美国市场，你须遵守食品和药物管理局(FDA)的无菌处理指南。大多数其他市场需要遵循欧盟(EU)统一的国际药品检查合作计划(PIC/S)和世界卫生组织(WHO)良好生产规范(GMPs)。

生产效率提升：

对无菌处理能力的需求不会短时间消退，因此扩大环境监测规划符合未来预期。虽然我们希望大流行的情况可以很快结束，但对于目前形势而言，对疫苗的需求是不可避免的——全行业转向生物制品和*治疗药品(ATMPs)的趋势，增加了无菌加工的需求。为了满足这一需求，您的环境监测设施不应该在现在或将来减慢您的生产过程。实现自动化系统可以帮助您简化环境监测程序。

扩大您的生产规模不会导致生产人员的比例扩大，也不会导致质量控制(QC)人员的规模扩大。因此，就像您的生产过程一样，您的测试也需要变得更加自动化，以跟上进度并保持系统兼容。

淘汰手动处理步骤，升级成自动化系统以实现更多的环境监控程序。自动化带来了改善数据完整性和降低流程风险的好处。改善的数据完整性来自于消除人为错误的机会，以及将数据自动存储到安全的数据库中，在那里数据总是很容易被访问。由于可以获得更多的数据以更好地理解工艺过程，并且可以不断地实时评估数据，以便人员能够对不良结果立即作出反应，因此风险得以降低。这实现了质量的提高和停机时间的减少——这两点对于满足救命疫苗的市场需求量至关重要。