预灌封注射器性能要求？鉴于预灌封注射器不仅可以作为医疗器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此我们无论其是否能够取得药品生产包装材料或医疗服务器械企业注册证书，均需从终产品的角度分析考虑相关的性能评价指标和检验方法，如注射器推挤力、注射器外观、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有效容量（或装量）、器身密合性（活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试）、活塞与外套的配合（保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体应用性能影响指标及试验教学方法可参考GB 15810或相关行业标准。

一、注射器推挤力

TL0573-C 注射器推力测试仪适用于医用注射器、（预灌封）预充式注射器、胰岛素注射笔等各类注射器的推挤力、推力测试，广泛应用于质检机构、高校、科研单位、第三方检测机构、注射器产品生产企业。

二、鲁尔接头泄漏

使用ZZ1962-C 鲁尔锥接头多功能测试仪，施加压力至300 kPa并保持30秒，观察注射输液时锥头连接处有无渗漏。

三、注射器器身密合性

ZY15810-C注射器密合性正压测试仪、FY15810-C注射器密合性负压测试仪是专业的密封试验仪器。将注射器装满一半的水，将活塞插入注射器，取出盖子，除去残余空气，然后用针帽堵住针头，通过推杆，对注射器内的推杆橡胶塞施加轴向压力30N，保持5秒钟。针座与针的接触部分不得有泄漏，活塞与针筒之间的接触部分不得有泄漏。