胎牛血清的生产工艺 琛艺为您解读

胎牛血清采用健康母牛怀孕的八月龄胎牛血液为原料，经无菌采集、别离、微孔过滤后而成。本产品无支原体、无牛病毒、无噬毒体、内毒素含量低于1EU／ml，适用于细胞、组织器官培育、细胞株保藏、单抗研发，是医院、科研院校、动物疫苗、

血清的质量要求

随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量规范要求也越来越高，特别是对用于细胞培育基中的首要天然成份――牛血清的质量要求也不断提高。牛血清包含胎牛血清、重生牛血清和成牛血清。

一、WHO发布的《用动物细胞体外培育出产生物制品规程》中的要求：

1. 牛血清有必要来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具有适当的监测体系。

2.有些国家还要求牛血清来自未用过反刍动物蛋白饲料的牛群。

3.证明所用牛血清中不含对所出产疫苗病毒的抑制物。

4.血清要通过滤膜过滤除菌，保证无菌。

5.无细菌、霉菌、支原体，有些国家要求无细菌噬菌体污染。

6.对细胞有良好的支撑繁殖作用。

二、我国在对牛血清的质量2000年版《中国生物制品首要原辅料质控规范》中提出比较严格的规范要求。

包含蛋白质含量，细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素，支撑细胞增殖查看。

三、终产品血清质量

1）化学检定：渗透压pH

蛋白含量――电泳法

2） 微生物学查看：细菌、真菌契合USP规范。

支原体：在支原体专业培育基上培育了3～4周，培育温度36℃±2℃

分别在需氧和厌氧条件下进行，有的还需要在支原体琼脂培育皿上传4次，Hoechst荧光素DNA染色查看那些培育法无法检出的支原体如猪鼻支原体等。

3）内毒素检测

用鲎试剂查看。

4）细菌噬菌体查看

首要查看E.Coli（C300 or K-12）噬菌体。

5）激素含量测定

每批FBS对某些激素含量都要进行测定，包含：雌二醇、胰岛素、孕硐、睾wan素、甲状腺素等。

6）血红蛋白检测

血红蛋白与氧合血红蛋白的比≥70％，血红蛋白含量≤mg15/dl。

7）细胞成长作用测定

细胞克隆作用测定，细胞选择：Sp20/Ag-14 或P3X63-Ag8.653。