包装密封完整性检漏的方法选择标准（2）
时间：2021-10-14 阅读：271
源自《美国药典》
包装密封完整性检测的方法主要分以下几种：、
1、确定性或概率性方法
1）确定性泄漏测试方法，其泄漏事件遵循“可预测的连锁事件”，泄漏测量是利用易于控制和检测的物理化学技术，得到客观的定量数据。它的特征是能够在明确定义和可预测的检测限度下重复地检测泄漏。
在特定的压差和/或分压测试条件下，大多数确定性泄漏测试方法都依赖于通过开放性泄漏路径发生的可预测气体运动（比如，示踪气体、激光气体顶空分析、压力衰减、真空衰减或物质抽取）
电导和电容测试是一种确定性的泄漏测试方法，其方法是测试泄漏路径附近易预测液体的存在，而不是其液体的移动。
2） “概率性测试方法”本质上是随机的，因此，其结论需要更大的样本量和严格的测试条件控制才有意义。
微生物挑战测试、液下气泡测试、示踪液体测试和嗅探探针方法等属于概率性测试方法。
2、物理化学或微生物方法
1）物理化学泄漏测试方法运用物理或者化学分析技术来测试包装的完整性。其包括确定性和概率性泄漏测试方法。微生物泄漏测试方法是概率性分析方法，其方法运用可微生物来评价测试样品的完整性。
2）泄漏测试结果信息会影响测试方法的选择，这些结果可能包括：
泄漏途径存在检测
测试途径位置判断
泄漏量的测量
液体进出可能性
微生物入侵可能性
提供泄漏路径位置的方法有： 电导和电容测试、液下气泡测试、示踪气体嗅探器测试
提供完整性包装泄漏率测量的方法有：激光气体顶空分析、物质抽取、压力衰减和真空衰减以及通过真空模式的示踪气体测试
3、定量或定性分析方法
用于定量测试分析的方法有电导和电容测试、激光气体顶空分析、物质抽取、压力和真空衰减、示踪气体测试已经示踪液体测试
定性测量分析是基于对测试样本具体质量、属性或者特征的主观观察来进行判断，包括观察连续冒泡可见证据的液下气泡测试，一级一来与染料迁移可见证据的示踪液体测试。