GMP温度验证系统、水浴灭菌柜验证

在许多的药品生产中，为了保证药品的质量一般都需要进行灭菌，如大输 液、水针剂、口服液等，甚至在固体制剂原料中的中药材都需要通过灭菌 来保证其药品质量，可见灭菌是药品生产中非常重要的一个环节。那么， 您知道水浴式灭菌柜的工作原理是什么呢？
　　灭菌柜的工作原理如下：
　　（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关 好密封门，然后往柜内注入RO水。
　　（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动 循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水 。
　　（3）灭菌阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后，通过间 隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。停留在此阶段的时间即 为通常工艺要求所说的灭菌时间。
　　（4）在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜体内泄 压。
　　（5）开启相应阀门对柜内半成品进行两次清洗。
　　（6）直至柜内相对压为零，循环水排放完毕，药品温度低于30℃后方可 开启柜门。
　　总结灭菌柜的整个工作过程，可将其分为：
　　（1）注水阶段；
　　（2）升温阶段；
　　（3）灭菌阶段；
　　（4）降温泄压阶段；
　　（5）清洗阶段水浴式杀菌锅是通过直接注入蒸汽，使热水罐的水升温到预定温度，然后注入工艺罐，同时使锅内的工艺用水不断循环，并通过水汽混合器循环加热灭菌。从而缩短了杀菌时间，提高工作效率。杀菌的工艺水可循环使用，节省了能源、时间及人力、物力的消耗，降低了生产成本。

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