根据中国《药品GMP检查指南》及国际通行规范，纯蒸汽冷凝后的水质，在关键理化指标上必须**符合 “注射用水” 的标准。这主要包括：

微生物限度：与注射用水要求相同，需确保极低的微生物负载。

电导率：与注射用水要求相同，是衡量水中离子杂质的关键指标。

总有机碳：与注射用水要求相同，用于监测水中有机物的污染水平。

细菌内毒素：若纯蒸汽用于注射剂产品相关的灭菌工艺，其冷凝液的内毒素限度应不高于 0.25 EU/mL。美国药典（USP）也明确指出，纯蒸汽的质量应通过分析其冷凝物来评估。

规程要求：

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

技术应用：

Steam SS 全卫生型纯蒸汽取样器用于在QC实验室进行理化分析,可***蒸汽取样冷却过程不受到任何污染,而且快速高效方便地将高温蒸汽凝结成水。
对于蒸汽的品质,在检测蒸汽的非凝结性气体、过热度和干度的同时,还需要检测蒸汽凝结成水以后的其他品质,比如电导率,pH, TOC, 内毒素, 菌群等理化指标。如何将蒸汽在不受任何污染的情况下,高效快速冷却成凝结水,并取样到实验室进行需要的指标和参数的分析,是非常关键的。采用便携式的蒸汽取样冷却器可简单而且方便快速地解决该问题。

纯蒸汽智能取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

纯蒸汽智能取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。

产品特点

通过独特的设计，管道内部可使用蒸汽或消毒剂进行清洗和消毒，避免交叉污染。
取样效率：50/120ml/min 。
体积小巧，手提即可，方便不同取水点的使用。
锂电供电可连续工作4小时以上。
无需外接冷却水，减少操作工序，可满足各种取样现场 。
无需冷却水箱，省去频繁更换冷却水的工序。

全卫生型纯蒸汽取样器满足GMP规程要求

纯蒸汽冷凝水取样器、纯蒸汽风冷取样器、水冷纯蒸汽取样器、无菌级纯蒸汽取样器、蒸汽发生器冷凝水取样、国产蒸汽取样器、便携式纯蒸汽取样器、纯蒸汽冷凝水取样器、纯蒸汽风冷取样器、水冷纯蒸汽取样器、无菌级纯蒸汽取样器、蒸汽发生器冷凝水取样