在制药生产过程中，纯蒸汽质量直接关系到最终灭菌产品的无菌保证水平。纯蒸汽质量测试仪作为专业检测设备，为制药行业提供符合EN285和HTM2010标准的蒸汽质量测试解决方案。

蒸汽质量检测的法规背景与重要性

根据欧盟GMP附录1《无菌药品生产》规定：“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备。”欧洲标准EN285和英国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求、测试方法等进行了规定，这两个标准具有国际性，被**制药行业广泛采用。

三项核心指标解读：不凝结气体/干度值/过热度

一套完整的纯蒸汽质量测试系统，需要针对以下三个关键参数进行量化分析：

1. 不凝结气体测试

EN285标准规定，每100ml饱和蒸汽中不凝结气体的体积不得超过3.5ml（即≤3.5%，体积分数）。不凝结气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。纯蒸汽检测仪通过体积测量法，准确测定蒸汽中夹杂的空气等不凝气体比例，避免因气体隔热导致的灭菌温度分布不均。

2. 蒸汽干度值测试

蒸汽干度是指湿蒸汽中干饱和蒸汽所占的质量百分比，是衡量蒸汽中含有液态水的总量。EN285要求：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9。过低的干度（湿蒸汽）会导致“湿包”现象，影响干燥效果且无法提供足够的汽化潜热。全自动纯蒸汽质量检测仪通过热力学方法精确计算干度值，确保灭菌能量充足。

3. 过热度值测试

当纯蒸汽释放到大气压时，其温度与当地大气压下水的沸点之差不应超过25℃。

纯蒸汽质量测试仪：为制药行业蒸汽质量测试解决方案

纯蒸汽质量测试仪集成了不凝结气体检测、干度值检测、过热度检测及冷凝水取样四大功能。对于需要进行纯蒸汽质量测试的用户，该套件不仅可现场完成三项物理指标的测定，其配套的纯蒸汽取样器还能在短时间内冷却收集足量的冷凝水，用于后续实验室的电导率、TOC、微生物及细菌内毒素分析。

纯蒸汽质量测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

除了三项物理指标外，完整的纯蒸汽质量测试还应包括化学和生物指标的评估。根据《2010药品GMP指南》，纯蒸汽冷凝水检测要求包括：

微生物限度：同注射用水标准

电导率：同注射用水标准

TOC（总有机碳）：同注射用水标准

细菌内毒素：≤0.25EU/ml（若用于注射制剂）

药企纯蒸汽质量测试仪 不凝结气体/干度值/过热度

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