什么是冻干粉以及冻干粉是怎么制作出来的
时间：2026-02-22 阅读：24
一、什么是冻干粉？
简单的说，冻干粉就是用欣谕真空冷冻干燥机，把有效成分（如寡肽因子）和赋型剂（如）配制的药液，先用超低温冷冻成超低温固态冰，再抽真空，将固态冰里的水分直接升华排除，而制成的粉末。
二、冻干粉是怎么制造出来的？
10万级GMP无菌冻干粉车间里的低温真空冻干机的真空冷冻箱。
让我们来了解一下冻干粉的制造过程，这是一张bFGF细胞因子冻干粉制造工艺流程图。
1、洗瓶、干燥、灭菌
药用洁净西林瓶经过去离子水清洗、干燥后，经180℃高温干热灭菌90分钟。
2、药液配制、除菌、灌装、半加胶塞
配制含有寡肽因子（简称因子）、赋形剂、保护剂的药液，0.22um滤膜过滤除菌，灌装、半加塞胶塞。
通常每毫升药液里含有寡肽因子10ug~100ug（10000iu）、赋形剂和保护剂50~70mg，所以冻干粉里99%都是赋形剂和保护剂。
把灌装好药液的西林瓶移入冻干机箱体里，按照预设在欣谕冻干机里工艺曲线，药液被快速冷冻成冰。然后冰中的水分在冻干机箱体真空环境下升华并被排除，剩下的是干粉状因子、赋形剂和保护剂，这就是冻干粉。
3、冲入惰性气体，自动压塞
在冻干机的真空箱体里冲入无菌氮气至常压，自动压下胶塞。
新型冻干机一般会先冲入惰性气体，然后再压塞。相比早期的冻干机在真空状态下自动压下胶塞，这样可以防止空气进入西林瓶，更有利于保持冻干粉的稳定。
4、冻干粉出箱，加上铝盖，扎紧铝盖，在经过贴标、包装、打码，检验合格后即可成为成品上市。