编号

要求内容

符合度

URS01-1

本机组适用于杂件及圆桶等烘干，圆桶zui大尺寸直径500mm高600mm。

是□   否□

URS01-2

采用蒸汽作为热源，温度控制在60~110℃，蒸汽压力0.4~0.6MPa，以蒸汽压力0.6MPa为准，空载时加热至110℃加热时间小于60分钟。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS02-1

烘箱内外壁均采用304不锈钢，内壁δ=2.0mm内腔满焊，圆角过渡，保温层为优质材料保温，保温层内无渗水现象。箱体内外表面平整、光滑、包泽*，做亚光处理，箱体外表面不大于3mm/1000mm。加热片、风管均为304不锈钢材质制造。

是□   否□

URS02-2

进风风机叶轮、涡壳均采用不锈钢制作，保证循环风量洁净，选择用大风量、高风压离心风机作为循环风机强制通风，保证物品烘干速度及干燥均匀度。

是□   否□

URS02-3

料车705*950*1400，为304不锈钢焊制，立柱用不锈钢主管，横梁为不锈钢角钢，采用氩弧焊接。车轮为用耐高温尼龙轮，直径规格为3英寸，每辆车配2个定向轮，2个变向轮，整体结构合理，烘车移动进退灵活，易清洗。

是□   否□

URS02-4

烘箱轨道槽宽50mm，中间距为540mm。

是□   否□

URS02-5

设备采用双扉型设计，进料门与出料门要实现自动互锁。

是□   否□

URS02-6

设备加热系统集中在密闭的不锈钢箱体内，保温效果好，高温高效过滤器为抽屉式快装结构，能快速的清洗及更换，配套连接件与系统连接采用蝶型螺丝快装设计，方便维护、检修。

是□   否□

URS02-7

烘箱门锁采用可调松紧门锁，锁紧性能好，操作方便。门与箱体之间采用耐高渐无毒硅橡胶密封。烘箱保温层采用超细玻璃棉。

是□   否□

URS02-8

系统中所有圆法兰全部采用快装卡箍连接，方法兰全部采用蝶型螺丝快装设计，方便管道拆装和清洗。

是□   否□

URS02-9

设备主机上设有快速验证口，方便在工作过程中对温度、湿度的检测。

是□   否□

URS02-10

配有西门子PLC、施耐德触摸屏，安装温湿度传感器，可实现自动控温及自动排湿。数据可以在触摸屏上采用USB导出。

是□   否□

URS02-11

采用湿度传感器辅助检测箱内湿度，不用频繁开启烘箱门，在触摸屏上辅助反馈湿度情况，排湿采用自动排湿。主要电气采用正泰品牌。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS03-1

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

是□   否□

URS03-2

安全性能符合相关安全标准。

是□   否□

URS03-3

过载保护、漏电跳脱装置

是□   否□

URS03-4

距离设备1m远的噪音在 75db以下。

是□   否□

URS03-5

设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。

是□   否□

URS03-6

电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。

是□   否□

URS03-7

重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS04-1

使用3 相4线制电源，220/380V， 50 Hz。

是□   否□

URS04-2

电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。

是□   否□

URS04-3

所有线缆均有标号并有连接线路图。

是□   否□

URS04-4

设备具有接地线

是□   否□

URS04-5

所有的线路应走接线槽。

是□   否□

URS04-6

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

是□   否□

URS04-7

所有的电气元件要有合格证。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS05-1

设备安装在制剂车间工段

是□   否□

URS05-2

所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验。

是□   否□

URS05-3

整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，3日（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP认证工作。供方保证当需方发出维护设备的要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司审批和执行确认。

是□   否□

URS06-2

DQ文件中应对所采用的设计标准进行明确，提供备品备件清单。DQ中还应对该设备所具备的功能，能力等进行详细描述。需方公司按照批准的方案进行设计确认和协助编写报告。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS07-1

包装采用薄膜包装，保证设备在运输途中不受损伤。

是□   否□

URS07-2

设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方书面*需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。

是□   否□

URS07-3

供应方负责运输设备的运费及途中的安全。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS08-1

制造商按本URS文件、招投标文件中对FAT的要求编写测试方案。方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。

是□   否□

URS08-2

FAT由厂商在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS09-1

设备配置清单及易损件价格表清单

是□   否□

URS09-2

各罐体及附件（人孔、管口）、密封件等与药液接触部位的材质证明

是□   否□

URS09-3

各提取罐的质量证明文件：产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告。

是□   否□

URS09-4

FDS（设备功能设计说明）文件

功能设计标准包括：设备简述、设备操作步骤、互锁以及结构图，包括功能和警报、主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单、设备原理图

是□  否□

URS09-5

设备安装说明\指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。

是□  否□

URS09-6

设备使用维护手册、设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册

是□  否□

URS09-7

设备主机、附属设备或外购部件的检测报告

是□  否□

URS09-8

与产品接触表面材料材检验报告

是□  否□

URS09-9

仪器仪表校验报告

是□  否□

URS09-10

润滑油食品级证书

是□  否□

URS09-11

SOP草案：操作SOP、清洁SOP、维护保养SOP及预防性维修方案。

是□  否□

URS09-12

验证文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

是□  否□

编号

要求内容

符合度

URS10-1

制造商按本URS中对FAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准，供应方共同按此方案的要求进行验收。

是□   否□

URS10-2

SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS11-1

需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认

是□   否□

URS11-2

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决

是□   否□

URS11-3

试车结果作为设备接收与否的依据

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS12-1

制造商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ进行前由需方公司进行修改和批准。

是□   否□

URS12-2

制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS14-1

所有设备至少具备一年以上的质保，质保期自验收合格（合格标准为：正常试生产三批产品）之日起计。

是□   否□

URS14-2

整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，3日（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。供方保证当需方发出维护设备的要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS15-1

工艺流程图/安装操作图、设备部件的规格、标有设备部件位置和主要尺寸的布局图、材料的标准和处理的标准（制造者的标准）、主要部件的尺寸和重量、交货时间、现场调试安装的时间、做IQ/OQ验证的时间、操作培训的时间、电源和其它配套公用设施参数、本标准中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同订定前先通知我方，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据、供应商在报价中需要将所有需提供的辅助设施（水、电、蒸汽、压缩空气、）列举清楚。

是□   否□