净化（洁净）工程介绍

设计规范及依据

《国际标准》(ISO/TC209)
《药品生产质量管理规范》(GMP-98)
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001) 
《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-97)
《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90) 
《美国联邦标准》(FS209E-92)
《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP-97)
《食品生产质量管理规范》

洁净工程

洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非99%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的。应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

分类

乱流式
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。
原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。
特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）
（1）自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。 1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)
（2）换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规范:15次/小时)
优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

层流式
(Laminar)
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率99%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。
缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式：房间天花板以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

复合式
(Mixed Type)
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。
(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域99%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。
此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净棚、装配式洁净室、洁净衣柜即属此类。
洁净工作台：等级Class 1~100级。
洁净棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
按用途分类
工业洁净室
以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
生物洁净室
主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为；
A、 一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
B、 生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）

标准规范

国内标准规范
（1）.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
（2）.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
（3）.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
（4）.传染病医院建筑设计规范
（5）.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
（6）.QS认证质量手册
（7）.GMP药品生产质量管理规范

国际标准规范
（1）ISO14644-1空气洁净度等级划分
（2）ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
（3）ISO14644-3 测试方法
（4）ISO14644-4 设计建造启动
（5）ISO14644-5 运行(Operations)
（6）ISO14644-6 术语和定义
（7）ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
（8）ISO14644-8 分子污染
（9）ISO14644-9 洁净化学品（液体）

净化工程

空气洁净度等级标准及规范
经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。

•GBJ73-84规定的洁净度等级

•GBJ73-84规定的洁净度等级

•标准FS209E中的洁净等级