药品稳定性试验箱系列

产品特点 

来自德国*技术，是药品稳定性试验 

新一代药品稳定试验设备，集公司多年设计和生产经验，引进消化。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷，是药厂GMP认证的设备。 

用途概述： 

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验方案。 

产品特点： 

◆人性化设计 

● 全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。 

● 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。 

● 风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。 

◆连续运行保证 

● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 

● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 

◆  

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。 

◆ 安全功能 

● 独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。 

● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。 

◆ 进口湿度传感器 

● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。 

◆ 紫外杀菌系统（选配） 

● 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。 

◆ 光照度自动监测和控制（选配） 

● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 

◆ 资料记录与故障诊断显示 

● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。 

● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 

可程式触摸屏控制器(选配) 

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 

● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 

● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定值为99小时59分。 

● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 

● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。 

● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。 

执行与满足标准： 

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造 

★稳定性试验条件： 

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。 

★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 

温度：+25℃±2℃ 

湿度：60±5%RH 

时间：12个月 

★加速稳定性试验的储藏条件 

温度：+40℃±2℃ 

湿度：75±5%RH 

时间：6个月 

强光照射条件光照度：4500±500LX 

※以上相关数据仅供参考 

技术参数

选购件：（增加选购件交货期7天） 

1、无纸记录仪（通用型） 

2、SDR100(）无纸记录仪 

3、有线监控报警系统 

4、短信监控报警系统 

5、紫外杀菌系统. 

6、隔板式光照器（每层）（150/250系列） 

 （500/1000系列） 

 （1500系列） 

7、提供3Q验证和校准服务 

提供3Q验证和校准服务： 

※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。 

※可提供上海计量部门第三方测试报告（选配）