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随着SFDA发布的2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出:尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。这对现有的生产工艺流程中传统的传递窗技术提出了*的挑战。为适应市场需求,我公司研发了STC系列无菌传递舱这一新型产品,以消除将物料从低洁净度环境转运至高洁净度环境时潜在的微粒或微生物污染风险。无菌传递舱集成了本公司自主研发的汽化过氧化氢灭菌系统。汽化过氧化氢具有低温灭菌的优点,适用于不能高温灭菌的产品;具有良好的物料兼容性,易分解,无有害残留。汽化过氧化氢灭菌,是利用过氧化氢经汽化后生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分(包括脂类、蛋白质和DNA),在常温下气体状态具有杀灭细菌、真菌、病毒等各类微生物的特点。
内腔采用SUS316不锈钢材质,镜面抛光处理;
进出料门双层钢化玻璃密封,与舱体采用气动密封,密封压力指示功能;
双门气动互锁,安全可靠;
集成VHP灭菌功能,灭菌系统和通风系统独立,排残时间更短;
西门子PLC控制,彩色触摸屏显示,工作稳定可靠,界面简洁直观;
分级密码进入,防止无关人员误操作;
高效压差显示,温度、湿度实时监测,工作状态指示功能;
自带除湿功能,湿度和温度可以控制调节,对环境要求较低;
采用嵌入式针式打印机,数据在线打印功能;
*称重功能,溶液不足时报警提示;
锁门提示、开门提示功能;
过氧化氢气体浓度、浮游菌、尘埃粒子及PAO检测端口。