GSP医药批发企业药品仓库温湿度监控系统

一、GSP医药温湿度自动监测系统的应用背景

      药品质量的安全直接关系到人民群众的生命安全，国家一直都非常关注药品的安全，同时通过各种方法加强药品质量的监管，2013年1月22日，国家药监局颁布了新版《药品经营质量管理规范》，在新版《药品质量管理规范》中，特别对药品存储、运输环节中如何保证药品的质量问题，对药品存储、运输环节温湿度自动监控提出了明确的要求。之前我国大部分医药经营企业（批发、连锁企业总部）在温湿度监控方面都是手工登记，没有使用先进的温湿度自动监控系统，无法实现新版《药品质量管理规范》要求的“对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录”。国家药监局明确规定自2013年6月份开始，全面执行新版《药品经营企业质量管理规范》，自国家药监局下发了《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》以来，所有的药品批发连锁企业都完成了新修订药品GSP的验收工作，但在飞检过程中仍有很多企业因此而中招。有些是因为旧的温控系统不达标，有的是因为使用过程出现了诸多问题而没有达标

接下来，药监部门仍然会更严格的按照新版GSP的要求对企业实施更严格的现场检查，这就要求药品经营企业或新开办的药品经营企业（批发、连锁企业总部）都必须对现有仓库的软、硬件进行改造，已实现现场检查的要求，同时完善现有计算机管理系统，以符合药监部门NEW的监管要求。

二、新版GSP温湿度自动监测系统的要求

1、对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录GSP医药批发企业药品仓库温湿度监控系统

2、系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名人员报警

3、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据至少保存5年。

4、系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

5、系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

三、新版GSP温湿度监测机器的布点要求：

    1、药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

    2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
（2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置

（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于上层货架存放药品的GAO位置。

（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

　 3、每台要有独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
　　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

 　4、测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

 　5、测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

 四、杭州西府科技研发的温湿度自动监测系统解决方案

杭州西府科技研发的温湿度自动监控系统主要是由温湿度自动监控软件、温湿度数据变送器(自带UPS功能)、数据管理主机(自带UPS功能)、工业计算机（含显示器）、系统声光报警、短信报警器以及相应的施工材料等部分组成。通过GSP医药管理主机实时对温湿度变送器进行数据采集并记录判断超标,超标数据管理主机会自动变频记录存储,并发送超标短信,管理主机断电会发送断电短信,温湿度监控软件实时从管理主机上收集各监测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测。 

一） 选用杭州西府科技有限公司温湿度自动监测系统的九大理由：

1、*符合药监部门的NEW政策要求：杭州西府科技温湿度系统是*根据新版《药品质量经营管理规范》要求而开发的，硬件的偏差标准*符合规定。

2、提供专业服务：我公司不仅提供库房、冷链的整套温湿度监控系统的解决方案，还为企业提供专业的布点验证及冷链验证指导，给客户提供整套专业全面的温湿度监控系统以及冷链的验证报告。

3、应用面广：目前已为成功为1000多家医药企业实施了温湿监控系统，并通过各省药监部门新版GSP认证及飞检的现场验收。

4、系统拓展性强：系统预留接口，可向各级药品监管部门管理平台上传监测数据，符合监管要求。

5、应用全面：系统可通过不同的硬件设备，如无线温湿度采集器、有线温湿度采集器、车载监测终端、冷库、冷藏箱监测终端等各类不同监测终端组件，构建成一体化、全过程温湿度监测体系。

6、实时监控：系统可24小时不间断实时监控记录、当超温湿度极限或断电时，系统可自动实现声光报警、短信发送等功能。

7、支持远程实时监控：可以实现异地多个仓库的数据，实时传输到公司监控电脑上进行数据监管， 实现与公司的系统管理主机联网，并支持与企业的计算机的数据对接以及公司办公室监控异地仓库温湿度和数据异地同时备份，保证仓库人员以及公司各岗位人员能及时监测到每个温湿度设备的实时温湿度的情况。

8、提供专业的验证服务：我公司根据NEW的《药品经营质量管理规范》（含五个附录）的要求，为企业提供专业温湿度监控系统以及冷链设施、设备的验证服务，其中包括了验证设备的租用服务、验证培训、协同验证、出具验证报告等服务项目。

9、公司自主开发的《GSP温湿度监测系统》软件操作界面友好直观、操作简单方便，拥有国家版权局颁发的著作权证书。

安装实例图如下:

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