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一、药品稳定性试验箱产品设计原则与用途:
是参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,*试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。
二、药品稳定性试验箱产品主要特点:
1. 采用触摸屏温湿度控制仪表,集打印,U盘导出记录数据,通讯,累计计时,警示提示等功能于一体。功能强大,控制精度高。
2.整机低功耗,低噪音运行,节能环保。*的制冷,加湿系统,长时间可靠恒温恒湿,
3.箱内不锈钢内胆,外壳涂装处理。室内表面暗装拉扣,采用全不锈钢包边处理,整体结构牢固,美观大方。为保证整机的成套性与美观,采用暗装水箱,拉出即可加水。
.箱体大门密封采用硅胶条密封,保温效果良好,经久耐用。
5.设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求,也满足ICH,FDA规定的相关要求。
6.同时配备U盘电子档记录和实时打印记录功能,试验数据可长时间保存。
7.可提供专业的验证服务,包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本。
8.配温湿度偏差,掉电等短信手机报警或WiFi手机报警。
9.该设备对日常操作管理与维护无特殊要求,对设备的故障与误操作均有告警提示、保护措施与应急措施,降低了对操作者的特殊要求和管理难度。
10.选配无线RS485通讯接口,便于设备的集中监控与对多台设备的管理。
三、主要规格和技术参数
产品型号 | ESTH-135SD-C | ESTH-225SD-C | ESTH-400SD-C | ESTH-500SD-C | ESTH-700SD-C |
工作室尺寸 | 500x450x600 | 500x500x900 | 660x550x1100 | 750x600x1100 | 900x700x1100 |
外形尺寸 | 980x630x1320 | 980x680x1600 | 1100x730x1700 | 1200x780x1700 | 1000x1400x1700 |
安装功率 | 1.0Kw | 1.2 Kw | 1.5 Kw | 1.5 Kw | 1.5 Kw |
搁板数量 | 2 | 4 | 4 | 4 | 4 |
进门尺寸 | 750mm | 800mm | 750mm | ||
温度范围 | +10--65℃ | ||||
湿度范围 | 20-95%R.H | ||||
温度波动度 | <±0.5℃ | ||||
温度均匀度 | <2.0℃ | ||||
温度偏差 | <±1.0℃ | ||||
湿度偏差 | <±3.0%R.H | ||||
温湿度控制器 | 采用进口彩色触摸屏温湿度控制器,PLC控制,控制稳定可靠,显示直观,操作简单方便,设定数据可锁定,防止任意改变参数。控制器集控制单元启动,累计计时,北京时间显示,警示功能等于一体,并实时打印试验数据,也可存储数据,采用U盘导出等。 | ||||
传 感 器 | 温度传感器采用工业级Pt100铂电阻,湿度传感器采用进口法国电容式湿度传感器 | ||||
数据记录 | 标配微型打印机,实时打印记录,记录方式可选曲线记录或数据记录,打印时间间隔可调 | ||||
加热系统 | 镍铬合金电加热器 | ||||
加湿系统 | 电热蒸汽发生器 | ||||
制冷系统 | 两套小型全封闭制冷机组,合理的系统匹配,可保证*连续*运行(其中一套为备用) | ||||
除湿系统 | 采用制冷机除湿,除湿量可调 | ||||
大门密封 | 采用硅橡胶密封条,密封性能好,并有效隔断内壁与箱体的导热 | ||||
大门把手 | 采用扣拉式带锁紧装置的门把手(鱼尾型),开关门方便,也可有效防止任意开关门 | ||||
水路系统 | 暗藏式水箱,在水箱缺水时控制器自动提示功能。系统内水*流动,有效避免生菌的弊端。 | ||||
无线报警 | 温湿度偏差报警功能,可连接多台设备,并采用TPP功能同时通知 | ||||
安全保护 | 电源漏电,短路保护, 设备超温,断水,缺水,制冷机过载等保护 | ||||
标准配置 | ø50测试孔一个,8W照明灯,真空玻璃观察窗,微型打印机,U盘,无线wifa报警器,脚轮等 | ||||
可选配置 | 记录仪,485通讯接口,网络接口等 | ||||
产品标准 | 产品满足 ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 执行标准GB/T10586-2006:湿热试验箱技术条件 | ||||
电 源 | 220V±10%, 50Hz, | ||||
内胆材料 | SUS304镜面不锈钢板 | ||||
外壳材料 | 冷轧钢板静电喷塑处理 |
1.以上规格为我厂标准配置产品,可根据实际需要订做非标准尺寸和容积的产品。
2.可根据客户需要提供更高配置的产品
3.工作室尺寸为:深x宽x高(mm)