《生物安全柜》强制性国家标准征求意见稿发布
- 2021/1/19 13:13:48 27360
- 来源：仪表网
【仪表网 仪表标准】2017 年根据国家标准化管理委员会标委综合函【2017】1 号、住房城乡建筑部建标标便【2016】81 号、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心国械标管函【2017】16号中关于将 JG170-2005《生物安全柜》整合至 YY 0569《Ⅱ级生物安全柜》的工作要求，对YY 0569-2011 进行标准整合修订。
2020 月 4 月国家药监局综合司发文终确定生物安全柜制定强制性国家标准。国家标准委下达国家标准制修订计划的通知(国标委发【2020】4 号)，明确《生物安全柜》(计划编号：20201950-Q-464)由国家药品监督管理局组织起草。并由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会(SAC/TC338/SC1)归口。
近日，国家药监局，组织完成了《生物安全柜》强制性国家标准的征求意见稿(计划号20201950-Q-464)，并公开征求意见。意见反馈截至2021年3月15日。
《生物安全柜》强制性国家标准规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存等的要求。适用于生物安全柜。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样本安全和环境安全的重要防护屏障，被广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域。通过控制下降气流、流入气流、气流模式、高效过滤器等性能指标，进而保护实验人员、实验样品和实验环境免受污染。与此同时，未能达到性能测试指标的生物安全柜会导致实验中的危害性气溶胶释放到空气中，对环境造成影响，也会被实验人员吸入体内，害人员生命安全。所以，生物安全柜是一种风险等级高，应对其结构设计的合理性严格把控的产品。
因此，生物安全柜强制性国家标准的制定应满足安全、有效性的要求，对该产品的材料、结构和性能、试验方法均提出相关要求和设计原则。其目的在于保证实验操作人员和实验环境的安全，避免实验样品交叉污染，影响实验结果，特此制定生物安全柜的强制性国家标准。(详情详见附件)
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