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　　【仪表网 仪表标准】5月3日，全国生物计量技术委员会发布了《呼出气体酒精含量检测仪检定装置校准规范》征求意见稿，现向各位专家及委员广泛征求意见。
 

　　移动生物检测实验舱，主要由实验操作舱、人员净化舱组成。根据功能需要，通常具有’三区域、两隔离’的结构，在舱体内通过设置物理隔离屏障、负压控制，实现样本接收，样本处理，试剂准备、仪器检测和数据处理等区域的相对独立，从而满足实验舱内各个功能子系统的工作开展。按移动方式不同分为自行式移动实验舱、拖挂式移动实验舱、方舱式移动实验舱。按材料结构分为刚性结构实验舱和柔性结构实验舱两类。按照一级防护屏障模式分为开放式实验舱、二级生物安全柜式实验舱和三级生物安全柜式实验舱。按二级防护屏障模式分为自然通风式实验舱和负压式实验舱。自然通风式实验舱设置通风窗或换气扇，不需要控制室内气压的实验舱；负压通风式实验舱，采用机械通风，将舱内其他控制为负压(相对于室外气压)的实验舱。用于核酸检测的移动式生物检测实验舱，按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求，配备三个主实验区及缓冲区，实现试剂准备、样本处理、扩增实验分析的三个主体功能，满足核酸检测流程诉求，为实验工作、人员以及设备提供有效的工作环境和空间。
 

　　据资料显示，目前在我国疾病预防控制机构，医疗机构等单位正在服役的各类移动生物检测实验舱近千台。按国务院《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》的通知(国办发明电〔2020〕22号)，通知要求到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设。配备移动生物检测实验舱(移动生物安全二级实验室)及相关辅助移动设施，全国形成100万份/天的机动检测储备能力。因此将有近万台的移动生物检测实验舱配备与各级疾病预防控制中心，二级甲等医院，海关等机构。
 

　　移动生物检测实验舱是各类传染性疾病安全防护中基本的设备。对移动生物检测实验舱建立校准规范，可以有效保证生物危害因子对实验人员环境的危害，同时提高国内移动生物检测实验舱检测技术和本国移动生物检测实验舱产品制造的技术水平，实现移动生物检测实验舱防护产品与国际的完全接轨有着重要的意义。
 

　　本项目开展了移动生物检测实验舱性能参数校准方法的研究，针对使用中客户比较关注的参数，编写了国家校准规范，填补了国内外移动生物检测实验舱性能参数校准领域的空白，加强对移动生物检测实验舱性能参数的过程监管，保证计量性能的量值传递准确可靠，为精准诊疗提供保障。
 

　　JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》、GB/T 6165-2008《高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》、GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》、GB/T 18204.2-2014《公共场所卫生检验方法第2部分：化学污染物》、GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB 27421-2015《移动式实验室生物安全要求》、GB/T29479-2012《移动实验室通用要求》、CNAS-CL05-A002《实验室生物安全认可准则》、ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境第1部分：依据粒子浓度对空气洁净度分级(Cleanrooms and associated controlledenvironments. Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration)、ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法(Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Test methods)。
 

　　本规范引用了下列文件：JJF 1815-2020 Ⅱ级生物安全柜校准规范；GB/T 6165-2008高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力；GB/T 13554-2020 高效空气过滤器；GB/T 18204.2-2014 公共场所卫生检验方法第2部分：化学污染物；GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范；GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范；GB 27421-2015移动式实验室生物安全要求；GB/T29479-2012 移动实验室通用要求；CNAS-CL05-A002 实验室生物安全认可准则；ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境第1部分：依据粒子浓度对空气洁净度分级(Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration)；ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法(Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Test methods)。
 

　　依据JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》，本规范内容包括引言、范围、引用文件、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复测时间间隔以及附录等内容。
 

　　本规范为首次发布。本规范适用于移动生物检测实验舱性能参数的校准。其他类似用途的移动检测实验舱性能参数的校准可参考本规范执行。