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　　【仪表网 仪表标准】随着糖尿病患者的不断增多，用于血糖浓度测量的仪器也拥有了更广阔的市场空间。糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键，便携式血糖仪是一种测量血糖水平的电子仪器，主要用于新鲜毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖含量的测量，日常血糖监测能够帮助患者更好的了解血糖情况，了解病情及用药效果等，具有重要意义。
 

　　但与便携式血糖仪规模日益扩大的现状不匹配的是目前市场中的乱象丛生。这主要是由于相关标准、规范的不完善所导致，血糖分析仪等关系到身体健康和生命安全的仪器，其数值精确与否有着重要影响，必须进行严格的规范。如果血糖仪没有定期校准，那么其检测出的数值很可能就是不精确的。这对于指导病人治疗具有不利的影响，严重的甚至会使病人贻误病情，危急生命。
 

　　近日，由国家市场监督管理总局计划下达给中国计量科学研究院等单位承担《便携式血糖分析仪校准规范》制/修定任务，现已完成“征求意见稿”。请您百忙之中予以审查，并将审查和修改意见填入技术法规征求意见表，于2020年10月20日之前发送至如下邮箱：Email：cuihongen@163.com
 

　　JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
 

　　与JJF 1383-2012相比，除编辑性修改外，本规范的主要技术性变化如下：根据对校准项目和校准方法的修改，对适用范围、引用文件、术语和计量单位、概述进行了增减(见1、2、3、4)；
 

　　根据GB 19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》、ISO 15197:2013 体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求(In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood monitoring systems for self testing in managing diabetes mellitus)、CLSI POCT12-A3急慢性病护理机构的即时血糖检测 批准指南——第三版(Point-Of-Care Blood Glucose Testing In Acute And Chronic Care Facilities; Approved Guideline - Third Edition)和NCCL-C-27-2020 便携式血糖检测仪(POCT Blood Glucose Meter)修改完善了计量特性、校准用设备及试剂样品、校准项目和校准方法(见5、6、7)；
 

　　根据CLSI C46-A2 血气和pH分析及相关测量 批准指南——第二版(Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline—Second Edition)新增了气体张力法作为附录(见附录A)；
 

　　根据新的校准方法重新进行了不确定度评定示例；
 

　　《便携式血糖分析仪校准规范》适用于以试条为样品承载介质通过电化学法或反射光度法检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的便携式血糖分析仪(以下简称血糖仪，其通常与一次性试条等组成自测用血糖分析系统)的校准，不适用于无创血糖监测系统、连续血糖监测系统的校准。
 

　　血糖仪主要分为电化学法和反射光度法两大类。电化学法通过检测酶反应过程中产生的电流信号反映血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流传感器得到电流值，再转化成葡萄糖浓度读数。根据试条中所采用酶的不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脱氢酶(GDH)法两种类型。GDH在检测中还需联用不同辅酶，包括吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)三种。
 

　　反射光度法通过检测反应过程中试条的颜色变化来反映血糖值，血糖试条中所采用的酶一般为GOD通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物(带颜色物质)，使得反应后试纸颜色发生改变，通过检测反射面的吸光度，根据库贝卡-芒克(Kubelka-Munk)理论或以威廉姆斯-克拉珀(Williams-Clapper)方程予以修正计算出血糖浓度。
 

　　血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分(如适用)、电源电路以及按键控制电路等组成。（详情见附件）