大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范征求意见
- 2020/9/9 12:00:25 24250
- 来源：仪表网
【仪表网 仪表标准】按照全国温度技术委员会的要求，中国计量科学研究院承担的《大型蒸汽灭菌器 温度、压力、时间参数校准规范》的制定工作已初步完成了正文编写和部分实验工作。现对此《校准规范》进行意见征求工作，回复邮件地址： jinzhj@nim.ac.cn。
大型蒸汽灭菌器主要用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌，压力蒸汽灭菌器是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。通过灭菌前将灭菌容器内室的冷空气排除，以饱和的湿热蒸汽作为灭菌介质，在一定温度、压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品进行穿透及加热。利用蒸汽冷凝释放出大量潜热，使被灭菌物品处于高温、高湿、高压的状态下，经过设定的恒温时间，微生物的蛋白质及核酸发生变性，导致微生物死亡，终达到对物品进行灭菌的目的。
大型蒸汽灭菌器是医用物品、器械灭菌的关键设备，在医院消毒供应中心大量使用，主要包括下排气式、脉动真空等类型，是应用为广泛的灭菌设备。
国家标准《GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》规定了大型蒸汽灭菌器等基本参数、要求和试验方法，但对于蒸汽灭菌器温度、压力等重要等物理参数计量校准给出不明确，要求与当前技术发展不匹配。《WS310-2016医院消毒供应中心》系列标准等发布实时，对大型蒸汽灭菌器温度、压力等物理参数提出了明确的监测要求。
因此，大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数计量校准的需求日益凸显，编写大型蒸汽灭菌器校准规范能够有效的解决并满足了此类设备量传溯源需求，对于规范该类设备的生产和使用、保证设备温度、压力、时间等校准结果的一致、便于计量校准机构科学合理的服务于设备用户、为用户提供科学合理、可靠有效的数据参考提供技术保障。
《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。采用了GB 8599—2008《大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型》相关术语定义和技术内容。本规范为发布。
本规范内容引用的文件有：JJF 1101-2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》；JJF 1308-2011 《医用热力灭菌设备温度计校准规范》；GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型》【】GB/T 19971-2015 《医疗保健产品灭菌 术语》；GB/T 19974-2005 《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》；WS 310.3-2016 《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果检测标准》；EN 285：2015 大型蒸汽灭菌器Sterilization–Steam sterilizers–Large sterilizers。
《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》包含了对大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数的计量要求和具体校准项目。计量性能主要包括温度波动度、温度均匀度、灭菌温度范围、灭菌压力、维持时间、平衡时间等的具体要求。通过制定，在GB 8599—2008、EN285：2015要求基础上，满足了WS310.3-2016对于大型灭菌设备温度、压力、时间等物理参数定期监测的要求，为用户的实际需求和科学合理的校准大型蒸汽灭菌器提供依据。
《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数的校准，其它类似设备也可参照本规范进行校准。(详情见附件)
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