医药行业新一轮大检查来了，药企准备好了吗？
- 2020/4/3 10:15:39 18158
- 来源：制药网
【仪表网 仪表产业】3月底，医药行业政策不断发布，诸如《药品注册管理办法》、《药品监督管理办法》等，并且在3月31日，国家药监局药品监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议，山西、辽宁、宁夏制定了2020年度监督检查计划。业内认为，医药行业新一轮大检查要来了，药企应该要做好准备。那么，今年检查的重点有哪些呢？笔者对此进行了简要的梳理。
中药饮片
就2019年公布的国家药品抽检结果来看，2019年，国家药监局对销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题，以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题展开了抽检。结果显示，2019年抽检的7个中药饮片品种1343批次样品中，符合规定的有1222批次，不符合规定的达121批次。
随着去年新版药品管理法的发布，中药饮片行业将接受更严峻的考验。2020年以来，可以看到江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地已经出台中药饮片专项整治工作方案。
业内普遍认为，中药专项整治风暴已来临，行业监管将更加严格，接下去一整年乃至未来很长一段时间内，国家对于中药饮片行业的监管将变得越来越严格，中药饮片企业需要做好应对新一轮GMP合规性大检查的准备。
国家药监局部署的重点检查品种
3月31日，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。其中在重点检查品种方面，提到几类：诊疗方案推荐用药品，尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种；疫苗、血液制品；多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品；特殊药品，加大对芬太尼类药品等重点品种。
山西明确检查范围和频次
3月26日，山西省药品监督管理局发布了2020年度药品生产环节监督检查计划的通告，检查时间为今年3月至2020年11月。
其中针对药品生产企业的检查范围和频次为：血液制品、生物制品生产企业监督检查不少于2次；多组分生化药、注射剂、精神药品、中药饮片等高风险生产企业全覆盖检查；其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查；原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。
另外，山西省药监局还对药品生产企业常规检查、中药饮片生产企业专项检查、特殊药品定点生产批发企业专项检查、有因检查等作了明确规定。
辽宁省的2020年度检查计划
根据《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》，2020年度，检查对象、类别及数量为：药品生产监督管理处对25家药品生产企业实施重点抽查，各稽查处对255家药品生产企业、50家医疗机构制剂室实施全覆盖日常监督检查。对疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、国家集中采购中选药品、通过仿制药一致性评价药品、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市的药品实施重点监管。按照要求，将于11月底前完成监督检查。
宁夏明确检查重点
3月2日，宁夏药品监督管理局发布了《关于2020年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》，明确检查重点包括药品持有人和药品生产企业、特殊管理药品生产经营企业。其中在药品持有人和药品生产企业方面，检查的有制剂生产企业、中药饮片生产企业、医用氧、原料及辅料生产企业等。
全部评论