中国计量院为病毒检测关键设备PCR仪提供精准支撑
- 2020/2/7 13:33:30 13777
- 来源：中国计量院 作者：刘旭红
【仪表网 仪表产业】新型冠状病毒肆虐，核酸检测试剂盒的研制和广泛使用，对于病例的确诊起到了重要作用。不过有临床医生发现，试剂检测会出现“假阴性”和“假阳性”，如天津某新型冠状病毒肺炎病例先后进行了4次核酸检测，前3次均为阴性，直到第4次检测才呈阳性。虽属于小概率事件，但为什么会出现类似“漏检”情况？
“漏检”情况的出现可能由多种因素导致，中国计量院前沿中心主任、研究员戴新华告诉记者，“可能是样本的收集、处理运输和保存不当，也可能是新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量问题，还有一种可能就是核心仪器的性能和运转状态不佳”。
“假阴性”“假阳性”从何而来？
2月5日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，根据该方案，目前病例确诊共有荧光定量RT-PCR检测和基因测序两种方法。其中实时荧光RT-PCR检测因其时间短、成本低等特点，已成为目前应用比较广泛的新冠病毒确诊的方法。
实时荧光定量RT-PCR检测病毒的原理，简单来说，就是将从病人呼吸道样本或血液样本中提取到的核酸和试剂配比好，随后放到实时荧光定量聚合酶链反应分析仪(PCR仪)中，进行PCR反应，通过温度的升降，病人样本中的新冠病毒核酸会被特异性的引物探针识别，从而进行快速复制，使其荧光信号倍增，仪器检测到荧光信号的变化，并以扩增曲线形式呈现，以此来终确诊病人样本中是否含有新冠病毒。
“病例确诊，除了试剂盒，还离不开检测设备，”戴新华说，“参数准确性能可靠的PCR仪，加上质量可靠的核酸检测试剂盒，两者相互配合才能确保检测结果的准确性。”如果用于病毒核酸检测的核心仪器PCR仪存在问题，如温度控制不准确、温度均匀性差别太大、荧光光路系统异常、荧光染料污染等情况，就会出现“假阴性”或“假阳性”结果，从而导致“漏检”。
病毒检测的关键设备
作为病毒检测的核心关键设备，PCR仪的工作状态如何，将直接影响病毒检测的效率和准确度, 因此，对PCR仪的校准尤为重要。为此，早在2015年，由中国计量院主导完成的《JJF1527-2015聚合酶链反应(PCR)分析仪校准规范》就已发布实施。该规范第一起草人、中国计量院前沿中心副研究员高运华介绍说，该规范在国家层面上规定了PCR仪计量校准的技术流程和性能指标，计量性能指标包括：温度示值误差、温度均匀度、平均升温速率、平均降温速率、样本示值误差、样本线性等6个指标。
在该规范和中国计量院相关专家指导下，上海、浙江、江苏、辽宁、云南、四川、河北等近10个省市的计量技术机构先后建立了计量标准，开展相关PCR仪的校准工作。与此同时，中国计量院建立了相对完善的PCR仪校准能力，配备了各种类型的标准器，适用于16孔、24孔、32孔、48孔、96孔、384孔等不同控温模块PCR仪的性能校准，还研制了定量PCR仪校准用国家标准物质。
确保检测结果准确可靠
此次疫情爆发后，全国各地医疗机构PCR仪检测需求激增，各地计量技术机构夜以继日地为所在省市的疾病预防控制中心、定点医院的PCR仪进行计量校准服务，保障新型冠状病毒检测结果的准确可靠。而在他们工作的背后，中国计量院为其提供量值溯源、咨询和标准物质等支撑服务。截至2月5日，已累计为南京市计量院等全国各级计量技术机构提供了44套PCR仪器校准用的标准物质服务，有效保障了地方计量技术机构PCR仪校准结果的溯源性和可靠性。
由于全国已实现建标、能够完成荧光定量PCR仪校准的计量机构数量远远不能满足校准需求,因此,除了支撑保障地方计量技术机构外，中国计量院前沿中心生命科学计量团队还直接奔赴各大医院、疾控中心、核酸检测试剂盒生产厂家，为其开展PCR仪的计量校准服务。疫情爆发以来,已为解放军总医院、军事科学院军事医学研究院、中国疾病预防控制中心病毒所、阜外医院、中山大学附属肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院等医疗机构的多台PCR仪进行计量校准服务。“我们的工作就是要确保用于新型冠状病毒核酸检测的PCR仪工作状态良好，出具的数据准确可靠。”高运华说。
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