《放射性活度计型式评价大纲》征求意见稿发布
- 2019/6/27 8:52:12 21103
- 来源：仪表网
放射性活度计是核医学领域广泛应用的用于诊断治疗放射性同位素活度测量的关键仪器，列入中华人民共和国依法管理的计量器具目录(型式评价部分)。如SPECT成像、PET成像中使用的Tc-99m、F-18核素，甲状腺疾病治疗用的I-131核素，核素用量均需通过放射性活度计准确定值。
放射性活度计是利用γ光子、高能β射线等辐射粒子在电离室中与工作气体的电离作用，收集并测量电离室空腔内电离所产生的电流，从而确定不同核素放射性活度与电离电流的对应关系，即活度电流系数(简称活电比)。
放射性活度计的量值准确在核医学诊断治疗过程中之所以重要，一方面表现为放射性核素活度量值偏低，将直接影响诊断设备的诊断结果以及治疗用同位素的治疗效果；另一方面，由于放射诊断或治疗中使用放射性同位素活度较高(甚至高达mCi量级)，高能射线同时也会对患者正常组织器官进行照射，如果放射性用量偏高，对患者就造成伤害。所以，放射性活度计是一种对其性能指标有着较为严格要求的测量仪器。
为保障放射性活度计量值准确，促进产品质量性能的提高，2014年原国家质量监督检验检疫局下达了放射性活度计型式评价大纲的编制任务，现已完成征求意见稿。
放射性活度计型式评价大纲的内容编排和书写格式依据JJF 1016 《计量器具型式评价大纲编写导则》和JJF 1015—2014 计量器具型式评价通用规范。主要技术依据为国家计量检定规程JJG377-20XX《放射性活度计》以及相应的国标GB/T 10256—2013《放射性活度计》、GB/T 19661.1—2005《核仪器及系统安全要求第1部分：通用要求》和GB/T 8993-1998 核仪器环境条件与试用方法。
放射性活度计型式评价大纲的名称及使用对象与检定规程一致，适用于分类编码为37060500的放射性活度计的型式评价试验。
本型式评价大纲中计量性能试验项目包括放射性活度计本底、活度范围上限下限值、相对固有误差、重复性、非线性和稳定性，其中：放射性活度计本底、相对固有误差、重复性和非线性与JJG377-20XX《放射性活度计》的检定项目一致，技术要求对应于工作级活度计，测量方法对应于标准条件下的检定活度计的测量方法；活度范围上限下限值、非线性和稳定性的测试项目和方法与GB/T 10256-2013《放射性活度计》的规定相一致，技术要求对应于II级活度计。通用技术要求包括外观与结构、功能性要求和环境适应性，环境适应性要求主要参考的是GB/T 10256-2013《放射性活度计》。
放射性活度计虽然非大型设备，但也非便携式仪表。由于活度计自身探测器为井型高气压电离室，自重20kg以上，出于安全和稳定性考虑，不宜随意移动，活度计一般存放于医院核医学科特定实验室，较少移动。所以放射性活度计仪震动运输试验在本型评大纲内未做要求。
本型式评价大纲为发布，适用于分类编码为37060500的放射性活度计的型式评价。(更多详情请见附件)。
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