《核酸分析系统校准规范》意见稿
- 2015/8/19 11:26:40 40627
- 来源：全国生物计量技术委员会
在制定过程中，起草小组对市场上主要毛细管和微芯片电泳生产厂家进行了调研，包括安捷伦、凯杰和岛津公司，并对每个厂家生产的毛细管或微芯片电泳仪的定量线性范围、片段长度准确度、片段浓度准确度、分辨率等信息进行了汇总和整理，作为规范制定时的参考，并完成初稿。随后，在对校准规范进行实验验证后，于今年8月形成了征求意见稿。
自动电泳仪是基于毛细管或微芯片技术原理，将不同大小的DNA或RNA片段根据其大小进行分离并检测的仪器设备。这种自动电泳仪与传统的琼脂糖凝胶电泳相比，它实现了对核酸片段定性、定量的自动化，提高了检测的灵敏度和分辨力。近年来随着分子生物学技术的发展，各实验室自动核酸分析系统数量迅速增加，这些仪器除了被用于基础科研外，还被广泛地用于出入境和疾控中心的样品检测。之前由于没有检定规程或者校准规范，无法对仪器进行检定校准，已经成为当前实验室认可工作中的瓶颈之一。通过制定自动核酸分析系统校准规范，实现仪器的校准，可以保证我国自动核酸分析系统出具检测报告的准确有效。
《全自动核酸分析系统校准规范》主要参考了毛细管电泳仪检定规程（JJG964-2001），依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等完成规范的制定，这是本规范是发布。此规范适用于毛细管、微芯片电泳进行分离核酸片段的核酸自动分析系统(fragment analyzer，以下简称自动电泳仪)计量性能的校准，对于其它类型的自动化电泳仪，可参照本规范执行。
此外，规范主要包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录几个部分，根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》撰写。
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