医疗器械面临国产化机遇
- 2014/11/18 13:49:57 8447
- 来源：仪表网
与以“GPS”为首的进口设备相比，我国医疗器械发展起步晚、研发能力弱，国产医疗器械整体技术水平与发达国家尚有差距，但在部分领域国产产品已经达到世界水平。然而，由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，部分国产医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。
据调查机构统计数据显示，中国目前医疗器械市场已过千亿元规模，其中年均增长率约23%，预计到2014年市场规模将达3400亿元。与医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械占比近14%。
为推进国产医疗设备产业发展，进一步做好顶层设计，2014年10月27日至11月5日，工信部装备司王建宇处长和吴锋调研员与来自中国仪器仪表学会、中国医学装备协会、中国医疗器械行业协会、中国电子工业标准化技术协会数字医疗设备与系统委员会等单位的十多名专家一起，对成都、重庆、上海和浙江等地的30多家医疗设备企业开展了调研工作。
本次调研由工信部装备司发起，机械工业仪器仪表综合技术经济研究组织，调研的主要内容包括：国内医疗企业现状、国产医疗设备的技术现状和应用情况、国产医疗器械发展的环境影响因素等。调研方式主要是召开座谈会和到企业参观考察。
在成都，由四川省自动化与仪器仪表学会协助，组织参观考察了奥泰医疗系统有限责任公司；在重庆，由重庆市经济和信息化委员会及重庆市医疗器械行业协会协助，组织了重庆海扶医疗科技股份有限公司等11家企业和重庆医科大学附属医院等4家医院用户代表召开了座谈会，并参观考察了重庆山外山科技有限公司等3家企业；在上海，由上海市经济和信息化委员会及上海市医疗器械行业协会协助，组织上海奕瑞光电子科技有限公司等10家企业和复旦大学华山医院等4家医院用户代表召开了座谈会，并参观考察了上海联影医疗科技有限公司等4家企业；在浙江，由浙江省经济和信息化委员会和浙江省医疗器械行业协会协助，组织了浙江铭众医疗器械有限公司等10家企业和浙江大学医院附属医院用户代表召开了座谈会，并参观考察了浙江迪安诊断技术股份有限公司等4家企业。
根据本次调研情况分析，目前影响我国国产医疗设备拓展市场的主要原因是：新型国产医疗设备办理注册登记周期长，其申请企业不能便捷了解审批流程、进展和反馈信息；新型国产医疗设备办理“物价”和“医保”难，且需要在不同地方重复申请；国产医疗设备企业参与政府招标易受跨国企业的打压和排挤；我国大部分医疗设备企业存在生产管理不规范的问题，国产医疗设备的可靠性和稳定性较差，与进口产品存在差距，难给医院使用信心。
《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011-2015）》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》……从今年以来密集出台的大型仪器仪表设备国产化率提升政策来看，国内企业市场占有率较低的影像诊断设备和体外诊断领域5年内提速会非常明显。
目前看来，国内医疗器械行业正面临的国产化机遇，尤其在医疗器械领域去“GPS”的进程将实现加速：保障医疗信息安全、抵御腐败等因素决定了国内医疗器械行业进口替代已成为趋势；技术创新和产业积累奠定国产化基础，目前部分细分领域已基本实现国产化；在医疗器械领域,政策层面的大力扶持有望推动国产设备中短期内的市场份额快速提升。
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