中科院研发大视野锥束口腔CT 获医疗器械注册_医疗仪器

中科院研发口腔CT获医疗器械注册

2014/10/16 15:23:02 7815: 来源：仪表网

摘要：

　　【仪表网行业聚焦点】近日，中科院深圳先进技术研究院联合中科天悦公司研发的大视野锥形束口腔CT产品，正式收到国家药监局颁发的国家三类《医疗器械注册证》，获准进入市场。

　　该口腔CT设备在我国口腔医疗器械界属创新产品，具有医学图像无损、无畸变、影像分辨率高、影像无重叠和X射线剂量低等优势。

　　由中国科学院深圳先进技术研究院联合中科天悦公司研发的大视野锥形束口腔CT产品经过近五年的技术攻关、临床试验和产品定型，10月13日正式收到国家药监局(CFDA)颁发的国家三类《医疗器械注册证》，开始进入市场，服务医学临床。该产品在中国口腔医疗器械界属创新产品，具有医学图像无损、无畸变、影像分辨率高、影像无重叠和X射线剂量低等优势。

　　CT已成为医学影像领域的重要工具，可以帮助医生诊断多种疾病。人们听说更多的是给身体或者头部做检查的CT，然而在10多年前就出现了口腔CT。

　　如今，口腔CT已经成为医院口腔科和口腔诊所常见的医疗设备，主要应用于口腔正畸和牙科纠正等领域，可以从三维角度对骨组织情况、下颌关节情况给出准确评价，协助医生进行手术。

　　CT的价格昂贵，多数是进口设备，口腔CT也不例外，因此生产国人自己的口腔CT成为创建的目标。

　　口腔CT是一种新型医学影像设备，能快速生成高精度三维口腔影像，在牙齿种植、口腔疑难疾病诊断中具有不可替代的作用，被誉为近年来口腔领域具革新性的产品。目前国内口腔CT市场正处于快速增长阶段，据不完全统计，市场总需求量在1万台以上。由于技术门槛高，国内口腔CT市场长期依赖进口，研发国产化口腔CT产品迫在眉睫。

　　我国口腔CT市场大的特色是国外产品占据主流甚至垄断地位，虽然国内有部分厂家在从事口腔CT的研发和生产，仍不足以与国外产品相抗衡。“此前，技术是一个很大的突破瓶颈，为此我们的研发团队一直在摸索一条自主知识产权的创新路，希望弥补国产化短板。”霍云鹏说。

　　随着医疗体制的改革，不少投资人发现了医疗行业这块大蛋糕，从而增大投资强度，这也促进了我国医疗设备的发展。“不同于普通电子行业，医疗设备的门槛较高，行业周期和生命力也比较长。”霍云鹏希望中科天悦能在迈出步时就稳扎稳打。

　　据霍云鹏介绍，中科天悦自主研发的低剂量锥形束口腔CT数字化影像系统在国内处于地位，可用于口腔种植、齿科外科、牙体牙髓科、牙周疾病诊断等领域。“与国外产品相比，我们的技术实力不落后，价格却便宜了许多。”

　　目前，口腔CT作为一种可以快速生成高精度三维口腔影像的新型医学影像设备，其在牙齿种植、口腔疑难疾病诊断中具有重要作用。目前，我国国内口腔CT市场正处于快速增长阶段，据不完全统计，其市场总需求量在万台以上。但由于这一设备技术门槛高，国内口腔CT市场长期依赖进口。

　　面对这一局面，中科院深圳先进院科研团队从2009年底开始进行大视野锥束口腔CT产品的研发工作，并于次年开发出代口腔CT概念机，同年由深圳先进院、深圳天悦投资发展有限公司等单位联合注资，签约成立深圳中科天悦科技有限公司，进行口腔CT产业化。2013年，口腔CT样机顺利通过沈阳医疗器械检验中心产品型式检验并取得产品注册检验合格报告，同年底，口腔CT样机分别在国内多家口腔医院通过临床试验。今年6月，口腔CT获得欧盟CE认证，取得进入欧洲市场的资质；9月，国家药监局为口腔CT正式颁发了《医疗器械注册证》，其注册号为：国食药监械(准)字2014第3301644号。

　　此次，我国这一国产化口腔CT设备的研制成功，填补了国产口腔医疗影像设备空白，也提升了我国医疗器械的竞争力，对提高我国医疗器械产业的自主创新能力具有重要推动作用。