《溶出度试验仪校准方法》等2项团体标准征求意见
- 2024/6/3 11:17:54 28976
- 来源：仪表网
【仪表网 行业标准】根据中国计量协会团体标准制定计划，由中国计量协会医学计量专业委员会制定的《溶出度试验仪校准方法》《眩光测量仪校准方法》(征求意见稿)已完成，现公开征求意见。意见反馈邮箱：zc1508@126.com，征求意见时间2024年6月1日-7月1日。
《溶出度试验仪校准方法》
溶出度试验仪是指《中华人民共和国药典》溶出度与释放度测定法中第一法(篮法)和第二法(桨法)的溶出试验装置。它是测量药物溶出程度和速度的仪器，可模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的规定条件。它是利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，使置于溶出杯中溶出介质中的口服固体制剂在一定的时间内，在规定的转速、温度下崩解和溶出，然后在规定的时间内取样并测定药物溶出量。
溶出度试验仪主要由控制显示单元、机电系统(含电机和机架)、恒温装置、水浴箱、溶出杯装置、搅拌装置等组成。控制显示单元通过恒温装置和电动单元控制溶出度试验仪温度、搅拌/旋转装置、转速和高度，并显示相应信息。
本标准的技术内容确定主要参照JB/T 20076—2013 药物溶出试验仪、《中华人民共和国药典》(2020年版，四部0931)溶出度与释放度测定法、国家食品药品监督管理总局的《药物溶出度仪机械验证指导原则》、JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范、JJF 1030-2023温度校准用恒温槽技术性能测试规范以及美国食品药品管理局(FDA)的工业指南The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP)：2010。
本标准适用于固体制剂溶出度试验仪的校准和使用中检查(及修理后的检查)。
测量标准及配套设备：
1.多通道温度测量装置。测量范围：((0～50)℃，分度值不大于 0.1℃，最大允许误差：± 0.15℃。2.转速表。测量范围：(0~300)r/min，准确度等级不低于1.0级。3.数显倾角仪。测量范围：(-90～90)°，最大允许误差：±0.15°。4.同轴度测量仪。测量范围：(0～3)mm，最大允许误差：±0.5mm。5.摆度仪。测量范围：(0～3)mm， 最大允许误差：±0.2mm。6.深度卡尺。测量范围：(0～200)mm，最大允许误差：±0.5mm。也可以选用满足不确定度要求的其他测量标准及配套设备。
溶出度试验仪在医药研制、生产企业实验室中得到广泛使用，量大面广，该项目完成后，不仅将对溶出度试验仪的量值溯源工作提供科学、合理的技术依据，而且为客户提供准确的测量数据，保障仪器的规范使用，能够更好的服务于生产研发实际，还将进一步规范溶出度试验仪生产企业的生产，保证产品质量，使产品更具有市场竞争力。项目完成后，不仅能为社会做好技术服务，带来较高的经济效益，还能产生良好的社会效益。
《眩光测量仪校准方法》
眩光是指视野中由于不适宜亮度分布或亮度范围，或存在极端的亮度对比，以致引起视觉不舒适和降低物体可见度的视觉现象。视野内产生人眼无法适应之光亮感觉，可能引起厌恶、不舒服甚或丧失明视度，眩光是引起视觉疲劳的重要原因之一。国际照明委员会(CIE)用统一眩光值(UGR)来度量处于室内视觉环境中的照明装置发出的光对人眼引起不舒适感主观反映的心理参量。建筑照明设计标准(GB50034)和中小学校教室照明卫生标准(GB7793)都对统一眩光值(UGR)有强制性要求，尤其是近年来中小学生用眼健康问题受到全社会的高度关注，眩光测试也随之成为照明测试领域一项极其重要的内容。
眩光测量仪通常由经过畸变修正的鱼眼镜头或具备空间扫描拼接功能的图像亮度计和图像分析软件组成，可以测量环境中的亮度分布和空间角度位置关系。通过对视觉环境中的亮度分布、灯具与视线夹角和古斯位置指数对应关系的分析，得到室内照明环境的统一眩光量值(UGR)。作为一个计量器具，数值的准确性必须能够溯源至国家基准，但是目前并没有专门针对眩光测量仪器的校准规范，计量和检测机构都是用亮度计的检定/校准规范来对眩光测量仪器进行亮度参数的校准，用亮度参数的准确度来评价眩光测量仪器。该产品在国家标准、行业标准和团体标准制定方面，尚存在较大空白。
本项目目的在于研究眩光测量仪的校准方法，规定了眩光测量仪的校准条件、校准方法和校准结果等，适用于新制造、使用中以及修理后的眩光测量仪的校准。本标准的制定将为眩光测量仪校准提供科学、高效、可行的校准方法，有利于提高眩光测量仪设备的使用质量，确保实验数据的准确性。
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件以JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》和JJF 1032-2005《光学辐射计量名词术语及定义》为基础性系列规范进行制定。
本标准规定了洗板机的校准方法和校准结果等。本标准适用于新制造、使用中以及修理后的洗板机的校准。
校准设备：
1)钢卷尺。测量范围：(0~30)m，分度值不大于1mm；2)游标卡尺。测量范围：(0~2000)mm，分辨率不大于0.02mm；3)标准亮度计。a.亮度范围：(0.5～50000)cd/m2； b.相对扩展不确定度：Urel = 2% (k=2)； 4)眩光校准装置。a.眩光源亮度范围：(2000～5000)cd/m2； b.眩光源亮度均匀度：≥95 %； c.统一眩光值 UGR 调整范围：10～30；d.统一眩光值 UGR 扩展不确定度：U = 1.0 (k=2)。
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