《无菌过滤检测仪校准规范》等三项校准/技术规范征求意见
- 2023/11/1 14:22:22 27009
- 来源：仪表网
《无菌过滤检测仪校准规范》
无菌过滤检测仪主要由过滤装置和一次性使用全封闭式培养器组成。将供试品通过进样管道连续注入过滤器中，利用过滤器内形成的下压，通过0.45μm或者0.22μm孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接注入过滤器中，放置规定的温度培养。根据过滤器内的培养基浑浊程度，推测供试品内是否含有细菌或者真菌，进而对供试品内的微生物进行检测。
JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》 共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了参考《中华人民共和国药典》2020年版 第四部。
《无菌过滤检测仪校准规范》包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录几个部分，根据《JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则》撰写。
本规范为首次发布。本规范适用于无菌过滤检测仪的校准。
《荧光法生物气溶胶监测仪校准规范》
生物粒子内部含有氨基酸、核黄素和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸等表征生物活性的有机分子，在激光或紫外光诱导下会产生生物本征荧光，这种荧光是区分生物粒子与非生物粒子的重要特征。生物气溶胶监测仪是基于生物本征荧光的激光诱导荧光技术和光散射技术开发的一类生物粒子监测仪器，用于监测环境空气中生物粒子浓度和粒径大小，在生物安全、公共卫生等领域有广泛应用。仪器主要由检测单元、采样控制单元和数据处理单元等组成。
JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了JJF 1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》、GB/T 39990-2021《颗粒 生物气溶胶采样器 技术条件》和GB/T 6167-2007《尘埃粒子计数器性能试验方法》。
根据《JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则》，本规范包括引言；范围；引用文件；术语和计量单位；概述；计量特性；校准条件；校准项目和校准方法；校准结果表达.；复校时间间隔以及附录几个部分。
本规范为首次发布。本规范适用于荧光法生物气溶胶监测仪的校准。
《自动核酸合成仪性能测试技术规范》
自动核酸合成仪是基于固相亚磷酰胺法原理的 DNA 或 RNA 类寡核苷酸的自动化合成仪器，是一套由计算机控制的试剂递送系统。按照计算机控制程序，A、T、C、G 不同碱基经过解封、活化、偶联、戴帽、氧化步骤后被依次添加到固体支持物上(通常是可控孔径玻璃)，最终寡核苷酸从固相载体上切下，并去除保护基，人工合成得到目标寡核苷酸。寡核苷酸合成过程中合成腔和管道的压力控制、试剂的进样量、气密性等量化指标对最终寡核苷酸合成质量有关键影响。
本规范起草中参考了 JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等文件，按照 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。
按照 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，本规范包括引言；范围；引用文件；概述；计量特性；校准条件；校准项目和校准方法；测试结果表达.；复校时间间隔以及附录几个部分。
本规范为首次发布。本规范适用于基于固相亚磷酰胺法合成寡核苷酸的自动核酸合成仪性能测
试。
试。
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