《口罩细菌过滤效率检测仪校准规范》征求意见
- 2023/10/8 17:32:36 21891
- 来源：仪表网
【仪表网 行业标准】全国生物计量技术委员会《口罩细菌过滤效率检测仪校准规范》开始公开征询意见，请有关专家提供宝贵意见，征求意见稿在附件中，若有反馈意见请填写反馈意见表，并以邮件形式提交给下列联系人。Email：cuihongen@163.com。联系人：崔宏恩联系电话：15850576821。
口罩在预防呼吸道传染病的传播和预防外科感染方面的应用历史已有百余年，我国目前的口罩检测主要依据国标 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB/T32610-2016《日常防护性口罩技术规范》，相应行标 YY0469-2011《医用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》以及 YY1497-2016《医用防护口罩材料病毒评价测试方法》进行检测，现行标准中对口罩细菌过滤效率的检测没有具体数据溯源方法。
口罩细菌过滤效率检测仪(以下简称检测仪)是用于口罩细菌过滤效率的专用仪器，广泛应用于全国各省市的医疗器械检测中心、质量监督检测研究院、食品药品检验中心、口罩生产企业以及第三方检测等部门，目前国内的市场保有量在 2000 台~3000 台之间，迫切需要建立口罩细菌过滤效率检测仪输出数据溯源的可靠方法，保证检测数据有效溯源到国家基准。
JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》 共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了JJF 1826-2020《空气微生物采样器校准规范》、YY0469-2011《医用外科口罩》和EN 14683:2019 《医用口罩要求和试验方法》(Medical face mask-Requirement and test methods)。
本规范共分为10个部分，即范围、引用文献、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录等。
1、范围
本规范适用于基于光散射原理设计，流量测量范围为(15～100)L/min 的口罩(防护服、滤料)细菌过滤效率检测仪的校准。
2、引用文献
列出了本规范参考和引用的文件包括JJF1001通用计量术语及定义、JJF1071 国家计量校准规范编写规则、JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示、JJF 1826-2020 空气微生物采样器校准规范、YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求和 EN 14683:2019 医用口罩要求和试验方法(Medical face mask-Requirement and test methods)。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3、术语和计量单位
这一部分对规范中使用的名词术语进行了定义，包括过滤效率和细菌过滤效率，相关术语与相关国家标准、医药行业标准和国际标准中的术语表述一致。
4、概述
这部分主要描述了口罩细菌过滤效率检测仪的用途、原理、结构，并简要介绍了口罩细菌过滤效率检测仪关键组成部分的运行过程。
5、计量特性
这部分规定了口罩细菌过滤效率检测仪的计量特性，其中主要有阳性质控重复性、通道平行性、平均颗粒直径重复性、阴性对照和流量示值误差。
6、校准条件
这部分主要规定了口罩细菌过滤效率检测仪校准时需要满足的环境条件，温度应控制在(15~30)℃，湿度≤85%RH。当规范的条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。
7、校准项目和校准方法
这部分主要针对口罩细菌过滤效率检测仪的阳性质控重复性、通道平行性、平均颗粒直径重复性、阴性对照和流量示值误差的具体校准方法进行了具体说明和数学公式化处理，相关校准项目在科学合理的基础上兼顾现场检测的实际情况。
8、校准结果表达
经过校准的检测仪出具校准证书，证书应符合 JJF 1071-2010 中5.12 的要求，校准记录格式见附录 C，校准证书内容见附录 D。
9、复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由检测仪的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过 1 年。
10、附录
征求意见稿中附录 A 给出了安德森转换表，附录 B 给出了培养基和试剂，附录 C 和 D 给出了校准记录和校准证书的内容，附录 E给出了测量不确定度评定示例。
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