《生态环境监测实验室信息管理系统建设技术规范》团标征求意见
- 2023/6/19 14:32:27 30382
- 来源：仪表网
【仪表网 行业标准】由浙江省杭州生态环境监测中心联合相关单位起草的团体标准《生态环境监测实验室信息管理系统建设技术规范》现已完成征求意见稿。根据《浙江省环境科学学会团体标准管理办法(试行)》有关规定，为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。意见反馈邮箱zjses12369@163.com，截止时间2023年7月16日前。
生态环境监测实验室信息管理系统是提高环保数据的可靠性和真实性，加强生态环境监测工作的科学性和精准性的有效手段。然而目前市场上各色各样的LIMS 系统质量参差不齐，没有统一的建设标准和规范。从使用者角度来看，实验室在选择 LIMS 产品时没有可参考的标准，会导致数据的收集、存储和处理出现不同程度的误差和偏差，导致监测数据可靠性不高，从而影响监测结果和环境治理决策；从检测行业主管部门角度来看，由于缺乏标准化的生态环境监测 LIMS系统建设标准，监管部门对企业监管，特别是数据真实性溯源存在一定的难度。
规范生态环境监测实验室信息管理系统的建设，提高实验室管理水平和技术水平，提高环保数据应用的质量和效率，推动国家环保能力建设，是响应中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》要求加快提高环境监测质量监管能力，以及生态环境部《关于推进生态环境监测体系与监测能力现代化的若干意见》(环办监测〔2020〕9 号)、《生态环境监测规划纲要(2020-2035 年)》等文件要求：推进各级生态环境监测机构建立实验室信息管理系统并联网，实现对“人、机、料、法、环”的监管，实现监测活动全流程可追溯，为统一联网、统一抽查、统一监管奠定基础。
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件规定了生态环境监测实验室信息管理系统的通用要求、扩展要求和管理要求。
通用要求是指信息管理系统建设一般要求、功能要求及系统维护要求等。
扩展要求是指信息管理系统建设宜适配智慧监测应用场景。
管理要求是指信息管理系统建设宜适配区域一体化信息管理应用场景。
本文件适用于生态环境监测机构的实验室管理系统建设、运行和维护，其他检验检测机构实验室信息管理系统可参照执行。
现场监测：
1.监测确认
a) 系统应支持项目信息的查看确认以及监测方案的修改、新增、驳回等操作。可新增、修改监测方案信息，包含但不限于监测时间、监测点位、监测因子、采样方法、分析方法、监测频次、监测结果的评价标准等信息。
b) 系统应支持按照采样资质、工作组、采样时间等条件进行分配任务，包括设置采样计划日期、采样人员指派及分工等。
2.监测准备
a) 系统应形成采样仪器、采样工具、采样容器数量等任务清单，便于核对。系统应支持样品标签、监测方案打印。
b) 系统应支持以监测因子的采样方法、分析方法或者监测设备为组织单元创建采样批次进行数据录入和处理。
c) 系统应支持添加质控措施(如全程序空白、现场平行样、运输空白等)，应支持根据现场采样实际情况的变化调整质控措施。
3.过程记录
a) 系统应支持使用移动端对采样/监测过程记录按照方法要求的步骤规范进行，记录应包含充分的信息，包括样品信息、设备信息、监测条件、过程、示意图、日期等，当新增方法标准或方法标准变更后，系统应支持快速响应记录过程与记录版式的修改。
b) 系统应支持现场变更监测方案，可在采样现场变更采样点监测因子、采样方法等数据。宜支持现场变更后的确认审核流程。
c) 系统应支持现场监测信息录入、数据校验、监测点位图上传或在线编辑、多媒体及地理信息采集及签名确认等。宜支持现场标签打印。
d) 系统应根据输入的过程参数以及体系要求的原始记录格式，支持生成采样原始记录单。应支持记录单审核流程，审核时应能支持线上电子签名。
e) 系统应支持记录采样/监测过程所使用仪器设备的校准，记录信息应包括：仪器唯一编号，校准方法，校准时间，校准的标准样品，校准参数，校准结果，校准人。并限制超出检定或校准有效期、检定不合格或停用状态仪器的使用，应对仪器设备的有效期进行提醒。
4.环节成果清单：现场监测记录、仪器设备数据信息打印条、谱图(若有)、设备使用、校准记录等。
报告管理：
1.报告编制:系统应支持根据业务类型选择报告模板，生成符合检验检测机构资质认定通用要求、生态环境监测补充要求和 HJ630要求的结果报告，支持打印报告。适用时，可支持生成简化的数据报表。报告编制时系统应支持相关信息的编辑以及发现不符合时退回到分析或者采样环节进行修改。
2. 报告审核、签发：系统应支持依据自身实验室管理体系要求设置报告的审核签发流程，在审核、签发报告时，应能够查阅必要的记录与信息，包括：项目信息、任务信息、监测方案、现场采样原始记录单、样品交接记录单、分析原始记录单、仪器图谱文件等。审核、签发过程中应记录审核人、审核时间、审核意见，发现不符合时可以进行退回到报告编制环节进行报告修改操作。
3.报告修改：系统应支持对已发放报告的修订流程，记录修改的过程，包括：修改的内容及原因、重新发布报告需标注区别于原检测报告的唯一性标识、处理人员、处理时间等。
4.环节成果清单：电子报告(不可修改)。
仪器设备管理：
1.基础信息管理：应支持仪器设备基础信息管理，内容应包含仪器编码(唯一性编号)、仪器名称、仪器类型、保管人员、主要技术指标(宜包括测量范围和溯源方式(校准、检定、维修、维护、内部核查)等)、设备的状态(宜包括使用状态(在用、维修、报废、停用)、检定和校准状态及有效期)等。
2.溯源信息管理：应支持仪器的采购、验收、检定、维修、维护、报废、出入库、校准、期间核查等溯源信息记录，内容宜包含但不限于人员、日期、有效期和结果等。
3.采购管理：应支持仪器设备采购信息维护，内容应包含仪器名称、规格型号、生产厂家、采购时间、采购数量，宜包含采购费用等。
4.验收管理：应支持仪器设备验收管理功能，内容应包含仪器名称、规格型号、出厂编号、生产厂商、仪器单价、验收日期、验收结论等。
5.检定/校准管理：应支持设定在用量值溯源的仪器设备检定/校准计划和内容。实施后，形成检定/校准记录。
6.期间核查管理：应支持设定仪器设备期间核查计划和核查内容。实施核查后，形成期间核查记录。
7.仪器使用记录管理：应支持仪器设备使用记录的管理，记录信息应包括：仪器编号、仪器名称、使用部门、使用日期、使用起止时间、使用人、使用地点、测试项目、仪器状况等信息。
8.环节成果清单：仪器信息记录、采购记录、验收记录、检定记录、校准记录、维修记录、维护记录、报废记录、出入库记录、期间核查记录、使用记录。
更多详情请见附件。
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