《防串扰生物芯片分析仪》团体标准征求意见_生物芯片分析仪

《防串扰生物芯片分析仪》团体标准征求意见

摘要：本文件规定了防串扰生物芯片分析仪的术语和定义、产品型号、基本参数和正常工作条件、主要专利技术与技术指标关系、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输和贮存。

　　【仪表网行业标准】依据佛山市禅城区质量技术协会团体标准管理办法及工作安排，标准起草单位按要求完成了《防串扰生物芯片分析仪》团体标准征求意见稿的编制。现将标准征求意见稿发送给行业主导单位广泛征求意见。意见反馈邮箱164314741@qq.com，截止时间2023年6月6日前。

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件规定了防串扰生物芯片分析仪的术语和定义、产品型号、基本参数和正常工作条件、主要专利技术与技术指标关系、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于具有防串扰性能，进行生物(DNA)芯片分析的医用设备。

　　正常工作条件：

　　产品在下列条件下应能正常工作：

　　a) 室内使用；

　　b) 电源要求：AC100 V～240 V，50 Hz～60 Hz；

　　c) 环境温度：10 ℃～30 ℃；

　　d) 相对湿度：≤80%RH；

　　e) 海拔：≤2 000 m。

　　f) 软件运行环境要求如下：

　　——对于计算机主要配置的最低要求：CPUI5；内存 16GB；硬盘 256GB；主频 1.6GHz；显示器分辨率 1920×1080；具有 USB 接口 1 个；

　　——操作系统：Microsoft Windows 10；

　　——必备软件：Microsoft.NET Framework4.7及兼容版本；

　　——网络条件：无需联网。

　　要求：

　　1.外观与结构

　　1.1 外观应整洁，色泽均匀，无裂纹或划痕，无明显凹凸不平的缺陷。

　　1.2 运动部件应平稳，不应卡住突跳。

　　1.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

　　1.4 文字和标识清晰。图形、符号应符合 YY/T 0466.1 的要求。

　　2.功能

　　仪器应具有以下基本功能：

　　a) 自检功能；

　　b) 故障提示功能：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示；

　　c) 样品信息输入功能；

　　d) 可进行通路选择功能；

　　e) 检测输出功能：显示已检测的样品结果；

　　f) 数据存储与读取功能。

　　型式检验：

　　1.有下列情况之一，应进行型式检验：

　　a) 正式生产时，应定期进行检验，检验周期一般为一年；

　　b) 材料、设计、生产工艺发生较大变化时；

　　c) 产品长期停产后，恢复生产时；

　　d) 新产品或老产品的试制定型鉴定；

　　e) 质量监督机构提出型式检验要求时。

　　2.型式检验项目为本标准第 6 章要求的所有项目。

　　3.型式检验样品从出厂检验合格的产品中抽取，至少抽取两台。

　　4.在型式检验中，如出现安全性能不合格项，则判定此次型式检验结果不合格；如出现其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项进行复检，若复检中仍出现不合格项，则判定该次型式检验结果不合格。

　　更多详情请见附件。