《表面等离子体共振生物分子相互作用分析仪校准规范》征求意见
- 2023/3/9 8:36:39 26913
- 来源：仪表网
【仪表网 行业标准】由全国生物计量技术委员会对口负责的《表面等离子体共振生物分子相互作用分析仪校准规范》征求意见稿已经起草完成。为了使国家计量技术规范能广泛适用和更具操作性，特向全国有关单位征求意见和建议。意见反馈邮箱lily@simt.com.cn。
表面等离子体共振生物分子相互作用分析仪主要由微流控系统、传感器芯片和光学系统三部分组成，可进行生物分子的分子间结合的特异性、动力学(结合速率常数和解离速率常数)、结合的强弱(亲和力)以及结合的机理等分子间相互作用的高灵敏度检测和分析。
由于基于 SPR 的生物分子相互作用分析仪已经广泛的应用于基础生命科学研究和药物研制等领域，使用单位包括了医疗器械检验机构、食品与药品检验机构、生物医药研发单位、科研院所与高校等，检测结果关乎药物安全、生物安全、医疗安全，与大众健康息息相关。尤其在治疗性生物药物的研发中，免疫应答已成为影响安全的关键问题。新冠疫苗研发生产过程中生物分子相互作用分析也起到关键作用。
要保证基于 SPR 的生物分子相互作用分析的准确可靠，其首要前提是量值的溯源性。而目前对此类仪器的量值溯源，国内外尚无通行的方法，我们有必要开展针对基于 SPR 的生物分子相互作用分析仪量值溯源技术的研究，从而来公正地评价仪器的各项性能指标，保障基于 SPR 的生物分子相互作用分析仪的产品质量以及测量结果的量值具有溯源性、准确可靠。
JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
依据JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》，本规范在架构上包括：范围；引用文件；术语；概述；计量特性；校准条件；校准项目和校准方法；校准结果表达；复校时间间隔以及附录等内容。
校准环境条件：
1.温度：15 ℃~30 ℃；
2.相对湿度：20%~80%；
3.供电电源：电压(22022)V，频率(501)Hz。
校准用标准物质及设备：
1.校准用标准物质
仪器线性相关性校准用标准溶液：折射率溶液标准物质，至少5个折射率水平，最小折射率>1.330，最高折射率<1.400，并且在折射率(1.330~1.440)范围内均匀覆盖，相对扩展不确定度≤0.1%，包含因子 k=2。或采用分析纯蔗糖配制并采用阿贝折射仪定值，配制和定值方法参考附录 A。
仪器检测限校准用标准溶液：使用蔗糖纯度标准物质，纯度≥99.5%，扩展不确定度≤1.5%，包含因子 k=2，用分析仪系统缓冲溶液配制成(1~10)mg/g 的蔗糖标准溶液，配制方法参考附录 B。(注：应该使用经国家计量行政主管部门批准颁布的标准物质。)
2.校准用设备
电子天平：分度值≤0.01 mg，○I 级。
阿贝折光仪：折射率测量范围：1.3000~1.4000，扩展不确定度≤1×10-4，包含因子 k=2。
校准结果表达：
校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果，推荐的校准记录格式见附录 C。示值误差的测量不确定度应按 JJF 1059.1 的要求评定，不确定度评定实例见附录 D。经校准的仪器应出具校准证书，校准证书应符合 JJF 1071-2010 中5.12 的要求，校准证书内页格式见附录 E。
复校时间间隔：
建议复校时间间隔不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等着多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主确定复校时间间隔。
本规范为首次发布。本规范适用于基于表面等离子体共振原理的生物分子相互作用分析仪的校准。(更多详情请见附件)
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