《化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用》发布
- 2023/2/17 9:04:12 21516
- 来源：仪表网
内部质量控制(internal quality control，IQC)是实验室对自己的分析方法和操作程序所进行的持续的、严格的评审。控制图(control chart)是实验室对常规分析进行日常质量控制的一种简单而又有效的工具。
CNAS-CLO1:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017，IDT)和CNAS-CLO1-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》对实验室/化学实验室在内部质量控制中运用控制图技术提出了明确要求。
本指南适用于化学分析实验室运用控制图技术进行内部质量控制的活动。本指南不作为CNAS认可评审的依据。
化学分析实验室的内部质量控制是实验室对自己的分析方法和操作程序所进行的持续的、严格的评估。控制图是实验室对常规分析进行日常质量控制简单而又有效的工具，其基础是将控制样品与待测样品放在一个分析批中一起进行分析，然后将控制样品的结果(即控制值)绘制在控制图上，实验室可以从控制图中控制值的分布及变化趋势评估分析过程是否受控、分析结果是否可以接受。控制图的一般原理和方法见文献。
在控制图中，如果所有控制值都落在上下警戒限之间，表明分析程序在规定的限值范围内运行，可以报告待测样品的分析结果。如果控制值落在上下行动限之外则说明分析程序有问题,不得报告待测样品的分析结果,而应采取纠正行动，识别误差的来源并予以消除。如果控制值落在警戒限之外但在行动限之内，则应根据特定的规则进行评估(详见第8章)。
实验室应从目的适宜性原则出发建立控制程序，包括选择合适的控制样品，确定控制图的类型，建立控制限，以及确定控制分析的频度等。在控制程序运行的过程中，还应对控制结果进行定期评估。
化学分析实验室内部质量控制用到的最重要的控制图有两类，即X-图(单值图或均值图)和R-图(极差图)。
控制样品的基质应与待测样品尽可能相同,应有良好的稳定性、有足够的量、有合适的分析物浓度并便于保存。同时满足这些条件的控制样品是很难得到的，实验室可以用不同类型的控制样品来满足质量控制的需要。
建立控制限有两种方法。最常用的方法是不考虑分析质量要求而仅仅依据分析方法的性能来建立控制限，这就是统计控制限(statistical control limits)。另外一种方法是从分析质量的预定要求(包括法律法规的要求、客户的要求、分析方法标准对内部质量控制的要求、实验室内部规定的必须保证的分析数据的精密度、正确度或不确定度要求等)或分析结果的预期用途出发估计室内复现性要求，从而建立控制限，这就是目标控制限(target control limits)。当控制值不服从正态分布、控制值太少不够统计分析之用，或实验室已有内部或外部规定的控制限值时应使用目标控制限。
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