保健品生产监测与验证

满足FDA/GxP合规性要求的保健品环境监测

         根 据1994年《食补卫生与教育法案 》(DSHEA)，制造商负责确保产品上市销售之前的安全性。根据FDA法规21 CFR 111，生产、加工或销售保健品和营养品的企业必须遵守《营养品现行良好生产规范(cGMPS) 》的质量控制指导要求。另外，在加工、包装和运输过程中出现的不良事件报告必须以连续及防篡改的方式记录，其中包括温度或湿度超出限值的事件。

        除连续性监测之外，制造商和分销商还需要对用作保健品储藏和加工的区域进行验证/分布研究。根据营养品的法规要求，验证是制造商确立并展示GMP环境合规 性的必要步骤。的环境验证程序能够强化对营养品质量的信心，还可保证审核检查期间的合规性。维萨拉连续监测系统采用的传感器可与vLog软件结合使 用，从而获得精确可靠的分布研究。与在传统分布研究中使用的热电偶系统不同，无线记录仪的使用让研究过程更为简单高效。研究结果能够以安全、防篡改文档的 形式生成，其有助于满足21 CFR Part 11 的合规性要求。

营养品及保健品加工环境的监测

        维萨拉连续监测系统的安装和使用简单方便，让您能够利用浏览器在任何地点通过互联网访问被监测点，并可通过电子邮件/短信息或PC报警实现全天候报警功 能。用户可通过互联网在任意远程地点接收和确认报警信息，生成并以电子邮件方式发送报告，查看实时趋势数据。多种受控参数的连续监测功能可有效避免价值不 菲的营养品成分发生变质，并可确保监管的合规性。

保健品生产的监测、警报和报告

        viewLinc软件是维萨拉监测、警报与报告解决方案的组成部分，能够实现多种环境参数的精确测量，并且不会出现数据丢失。系统提供多种报警设定功能， 在生产或试验环境参数出现任何超出要求范围情况下可确保迅速发出报警提示。系统版本软件可支持英语、德语、法语、汉语、瑞典语和日语，可配合各种维萨 拉传感器使用。viewLinc能够与您生产设施已有的网络实现轻松集成，消除您为温度监测而专门安装维护专用网络的额外成本的忧虑。传感器设备可利用以 太网、以太网供电(PoE)、WiFi，或以多种方式实现互连。设备选配方案还包括具有IP65外壳防护等级的无线数据记录仪和内置或外置（探头）的温度 传感器。