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仓库监测与分布试验
具体成交价以合同协议为准
2026-07-15北京市
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产品简介
存储环境与仓库的温湿度监测
系统软件的版本支持英语、德语、法语、汉语、瑞典语和日语，并可配合各种维萨拉传感器使用。viewLinc能够与您生产设施已有的网络实现轻松集 成，消除为单独的温度监测而安装和维护专用网络的额外成本。传感器设备可利用以太网、以太网供电(PoE)、WiFi，或组合方式实现互连。
仓库监测与分布试验
详细信息
客户评价
“在为350,000平方英尺仓库做分布试验的过程中，该系统为我们节约了80%的配置时间。”
-Pharmaplan Valicor公司，Stephanie Cowan
仓库良好存储与运输规范
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根据USP 1079-良好存储与运输规范，用作保存或存储药品、生物技术产品和的区域需制定控制温度、湿度和其他可能影响产品纯度、品质和安全性的环境管理 体系。另外，必须保留数据的记录与存档，以证明参数保持在产品保存或运输条件的规定范围内。根据企业质量管理体系的纠正和预防计划，必须记录温度、湿度或 其他受控参数的偏差并采取措施。 |
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USP“环境管理体系”的温度监测部分规定“使用适当数量的温度记录设备记录温度，并提供温度区域图谱。此后，应根据分布研究的结论在一个或多个位置对其 进行监测。” 必须对温度进行跟踪和记录，并且在存储区必须配置警报系统，确保任何温度控制系统故障均不会导致产品受到超出参数要求范围的影响。为了维持条件参数的准确 性，凡例还推荐每年对存储藏区进行一次验证/分布试验。
-与USP中的指引相似, 21 CFR Part 211，成品药cGMP，章节211.142规定了药品的书面规程。规程必须包括：
(b) 药品在适当温度、湿度和光照条件下存储，确保不会影响到药品的成分、效力、质量和纯度。
另外，制造商和分销商还需要对用作产品存储和加工的区域进行验证/分布研究。通过连续验证程序获得准确的存储条件信息，为产品建立安全的存储环境，并确保 GxP合规性。的环境验证程序能够强化对产品品质的信心，还可保证审核检查期间的合规性。维萨拉连续监测系统采用的传感器可与维萨拉验证软件结合使 用，从而获得准确的环境条件数据。与在传统分布研究中使用的热电偶系统不同，无线记录仪的使用让研究过程更为简单高效。研究结果能够以安全、防篡改文档的 形式生成，其有助于满足21 CFR Part 11 的合规性要求。
存储环境与仓库的温湿度监测
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