美国PSS不溶性微粒分析仪光阻法

     不溶性微粒检查法系指在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒大小及数量。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用自研的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪符合USP <787>、USP <788>、USP <789>、USP <1788>、中国药典Ch.P、欧洲药典EP、日本药典JP等系统要求，内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪在检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、药液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药等应用方向上具有优势。

技术

1、检测范围广0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径准确度        ≥98%

5、粒子计数准确度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；

7、现场校准，无需返厂；

8、模块化设计，便于升级及维护；

9、512通道，不放过任何细微颗粒；

10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；

11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；