冻干粉针剂瓶密封性测试仪

冻干粉针剂瓶密封性测试仪

冻干粉针剂瓶密封性测试仪

MK-2000H 正负压无损密封性测试仪，又称容器包装密封完整性测试仪、真空/压力衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，使用真空衰减或压力衰减双方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。

产品特征

采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

测试腔体为不锈钢316材质

主机自带环境温湿度监控装置，具有温湿度波动的补偿与计算功能

用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

真空衰减法与压力衰减法集成一体，应用领域更广泛，适用性更强

真空/压力衰减法精度可达0.03ccm（大约2微米）

应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

操作工位安全气动防护门，测试腔体气动夹持

试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性

10寸嵌入式工控一体机，人性化操作更便捷

测试完成后，自动对测试结果进行统计学分析，包含良率统计、样品正态分布图统计

配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行

自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL、PDF格式保存

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计追踪功能

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：

YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、ASTM F2095 包装泄漏的标准检测方法-压力衰减法 USP1207美国药典标准 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

测试应用

基础应用

适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测

技术指标

指标参数

屏幕尺寸10寸工控一体机

测试方法真空衰减法和压力衰减法

真 空 度低至10Pa优良真空

精　　度0.25级

检测孔径精度1 ~ 2 μm （可选5 μm）

测试腔尺寸、种类根据试样特殊定制

检测灵敏度   **0.01sccm（等效孔径约1μm）

检测结果定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径

外形尺寸720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)

电源AC 220 V 50 Hz

净　　重25 kg

产品配置

标准配置：主机、微型打印机、测试腔1套（按需求定制）

选购件：微型流量计、阳性试样、不同规格测试腔