国产有线温度验证仪，灭菌热分布测试设备

什么是FO值？FO值可以怎样浅显地理解？答：FO值：在一定的灭菌温度（T)下，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。浅显地理解，FO值是标准的灭菌时间。也可以认为一次灭菌过程的F0值就是相当于在121℃标准灭菌条件下持续的时间。

 GMP规定：用于灭菌药品的灭菌柜，应多长时间验证一次？答：应一年验证一次。

--便携式验证操作控制台- 预安装验证软件；

2--简化合规、易于操作；

3--满足21 CFR Part 11，EUGMP及中国新版GMP；

4--主机与控制台灵活的数据连接传递方式-直连主机

5--操作控制台可与多个主机相连，也可单机操作；

6--4级智能冗余确保数据安全；

7--电池续航可*在特殊环境无交流电源进入的情况下验证工作的正常进行。

 161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-

161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：

制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；

医疗设备灭菌；

食品制造过程；

环境监测。

【主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。】具体应用为：蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)；干热灭菌；在线灭菌 (SIP)；水浴灭菌柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等。

验证的重要性

灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验

证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施。会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两

种介质均无微生物污染监控措施，又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。

对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保

证的不利因素。干执灭菌往往和去执原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛

制药行业为何需要验证?

满足IS09000，GMF，FDA法规要求满足溯源性。满足guanfang法规优化质量节能

优化设备运行降低再生产成本减少计划外维修减少原材料消耗降低污染

制药工业的质量控制要求非常高，因为这直接影响消费者的健康。所以必须根据严格的法规和FDA标准对生产过程和储存进行严格控制。

 161XA/VS提供温度验证仪:温度验证系统，这些仪器可以用于为生物制药企业验证蒸汽**器、隧道式烘箱、干热烤箱、

冻干机等温度设备，满足FDA的要求和欧洲标准

国产有线温度验证仪，灭菌热分布测试设备