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河南无菌隔离器厂家
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2024-09-29郑州市
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产品简介
无菌隔离器现在已被广泛应用于(制药工业、食品工业、医疗工业、电子工业、航天工业等)。对于制药工业来讲该技术zui主要被用于无菌药品的生产、取样、药物研究和实验室检验。
详细信息
无菌隔离器现在已被广泛应用于(制药工业、食品工业、医疗工业、电子工业、航天工业等)。对于制药工业来讲该技术zui主要被用于无菌药品的生产、取样、药物研究和实验室检验。
无菌隔离器的特点：
1、系统支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；
2、操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用；
3、舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及德国进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；
4、系统安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；
无菌隔离器的操作过程
1、装载
首先准备好所有需要放入隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上，供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上，物料之间不能紧贴在一起，避免灭菌死角。
装载后关闭隔离器门，并且检查隔离器门是否关好，通隔离器是否显示报警。过目测或者使用手套检漏仪对隔离器的手套完整性进行检查。
2、灭菌
按照经过验证的灭菌参数，运行隔离器的灭菌循环。根据舱体大小、装载情况以及房间环境，灭菌周期时间在1.5~2.5小时。循环结束后检查过氧化氢在箱体的残留浓度，或者读取在线过氧化氢低浓度探头的读数。
3、整理物料
将灭菌后的隔离器中的物料按照操作习惯进行重新调整。以便于戴上隔离器手套后能够拿到所需的物品。
4、环境检测
在隔离器的使用过程中需要对环境进行监测，一般隔离器内部集成有在线的粒子计数器，以及浮游菌采样装置。另外在隔离器的操作平面上要放置沉降菌的培养皿。在手套手指、手掌、仪器、包装等表面进行表面微生物取样，待测试完成后传递出进行培养。
5、根据药典方法进行无菌检查。测试完成后，建议再对手套的手指、手掌部分的表面进行微生物取样。
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