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洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。


 
洁净室卫生检测范围一般包括：洁净室洁净度等级判定、食品饮品、化妆品、药品、电子生产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全柜、超净台等。
检测项目：风速、气流流行、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、高效过滤器检漏等，具体以洁净室检测相关标准为准。
 
洁净室卫生检测环境的控制要求
1、洁净车间内空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘埃粒子和微生物数需符合法规标准。　　 2、洁净车间的温度、相对湿度、压差等应符合生产和质量要求，符合洁净室环境的控制要求。　　
3、更衣间、换洗间等房间的配置不得对洁净室产生污染。　　
4、洁净室定期消毒灭菌，消毒灭菌试剂不得对设备、物料等产生污染，腐蚀等不良后果。
 
洁净室卫生检测标准
（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
（2）【GMP 2010 药品生产质量管理规范及附录】
（3）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002
（4）【ISO 8573-4 中文（压缩空气颗粒测试方法）】
（5）【ISO 14644-1 2015 洁净室和相关控制环境】
（6）【ISO 21501-4 2006 粒子计数器国际标准中文版】
（7）《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
（8）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
（9）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
（10）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
（11）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

所需设备