技术文章

1)自主数据记录器:
像TH这样的数据记录器TL-1D可以帮助满足不同的要求。然而，由于各种原因，自主数据记录器可能比连续监测系统具有更高的风险，例如：

• 人与人之间的交互是必要的(数据提取)。
• 设备设置不可直接可见。
• 数据安全性低(例如数据记录器丢失或损坏)
• 没有实时报警，只有在警报发生后才会显示。
• 没有实时的电池液位监测。
   

2)房舍管理系统：
楼宇管理系统或楼宇自动化系统是以电脑为基础，控制和监察楼宇的机电设备，例如通风、照明、暖通空调、电力供应、防火及安全系统等。对于BMS中的EMS需求，可以使用相同的硬件。一些BMS系统也符合FDA、CFR 21、第11部分/欧盟附件11的要求，可作为受管制行业的环境监测系统。

使用BMS系统有助于降低成本(测量仪器和软件)，但与EMS系统相比，BMS系统的验证更加复杂和耗时，而且也存在一些风险：

• 测量仪器在同一时间进行控制和监测。
• 使用单一的测量仪器：
  • 没有冗余(如果设备故障，就没有替换)。
  • 无法保证正确性(对于两个设备来说，反采样总是可能的)。
• BMS软件系统是为控制而不是为监测而设计的。
• BMS界面是为控制技术人员设计的，而不是为质量保证人员设计的。

3)环境监测系统：
顾名思义，环境监测系统是监测环境参数的工具。Rotronic监控系统是Gamp 5-Kategorie 4(可配置软件包)的一个软件，它与1类硬件(标准硬件组件)相结合，是专门为GxP应用开发的。RMS通过检查关键质量属性和监视关键过程参数来支持用户监视他们符合GxP的应用程序。它帮助他们专注于病人安全，产品质量，数据完整性和符合EudraLex附件11和FDA 21 CFR第11部分。

为了实施尽可能好的初始风险管理，Rotronic不仅在GxP文档包中提供完整的IQ/OQ和PQ文档，而且在Rotronic&APOS；的Rotronic监控系统知识的基础上，对Rotronic监控系统进行了风险评估。