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AccuSizer 780 A7000_SIS AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器

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2020-09-15上海市
型号
AccuSizer 780 A7000_SIS
参数
适用行业:其他 可测粒度范围:0.5um-400um 测量时间:3-15min 测量准确度:99% 显示方式:其他 执行质量标准:美标 产地:进口 加工定制:否
上海奥法美嘉生物科技有限公司

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产品简介
AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器采用*的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释进样模块,能真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度,具有超高的辨析率和快速测试能力。zui高计数可达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。
详细信息

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器 

为您提供洁净度污染物的高清解决解决方案

基本信息

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仪器型号:AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]基于单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)

检测范围: 0.5 μm – 400 μm

      AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂以及洁净度检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用*的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。

      AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

      AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器搭载的AccuSizer软件*符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测包材、科研的不溶性微粒;检测面板行业中料液的洁净度;检测IVD行业中磁珠粒径分布及是否聚集的*。

 

 

技术优势

 

1、检测范围广0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径准确度        ≥98%

5、粒子计数准确度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

7、现场校准,无需返厂;

8、模块化设计,便于升级及维护;

9、512通道,不放过任何细微颗粒;

10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP、YY0267-2016(血液透析)、GB19335-2-16(一次性血路)、YBB00272004-2015(包材)、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS标准等要求,且可自定义报告和标准;

11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;

 

512数据通道

    

对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

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图1多通道的优势

如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。

 

 

高分辨率

      高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

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图2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。

 

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图3 SPOS VS Laser diffraction

      图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

      中国食品*(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。

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产品优势

     模块化设计

将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。

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主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;

进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;

传感器:独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。

 

CETAC自动进样器

微量进样器

微量进样

      随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用*的微控技术,可以实现小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。

      而新版药典如<USP789>对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。

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表1 微量进样器的精确度确认

      表中可以看出,在50微升的重复性,AccuSizer 780 A7000 SIS表现优异,重复三次的RSD值为2.4%。

CETAC自动进样

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      在传统的粒度仪使用过程中,需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果,也就是说,数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说,一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性,需要3-15分钟,甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测,会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统,一次性可以检测24-96个样品,这会大大节省操作时间。

 

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产品参数

适用行业 其他
可测粒度范围 0.5um-400um
测量时间 3-15min
测量准确度 99%
显示方式 其他
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